В Российской Федерации работа с патогенными для чело­века микроорганизмами строго регламентирована пакетом Са­нитарных правил (СП):

  • "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заклю­чения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I–IV групп патоген­ности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами";
  • "Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп па­тогенности (опасности)";
  • "Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами";
  • "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I–IV групп патогенности".

Требования СП обязательны для выполнения всеми орга­низациями на территории страны независимо от их ведомст­венной принадлежности.

Работу с ПБА I–IV групп осуществляют только в лабора­ториях (организациях), имеющих санитарно-эпидемиологичес­кое заключение (разрешение) о возможности проведения работ, выданное в установленном порядке, и лицензию на деятельность с возбудителями инфекционных заболеваний че­ловека.

Работу лабораторий с ПБА I–II групп разрешает глав­ный государственный санитарный врач России, с ПБА III– IV групп – главный государственный санитарный врач адми­нистративной территории. Санитарно-эпидемиологическое за­ключение (разрешение) о возможности проведения работ вы­дают сроком до 5 лет. Оно утрачивает силу при перепланировке или передислокации лаборатории, а также может быть анну­лировано при нарушениях требований биологической безопас­ности.

Работу с ПБА разрешают лабораториям, имеющим условия для соблюдения требований биологической безопасности, предусмотренных соответствующими СП, при полном разделении диагностических и экспериментальных исследований. К диагностическим относят исследования, проводимые с целью обнаружения и идентификации возбудителя, его антигена или специфических антител к нему; к экспериментальным – все виды работ с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний человека.

Существуют также понятия "производственная работа" и "производственная лаборатория". Производственная работа – это работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием микроорганизмов и продук­тов их микробиологического синтеза. Производственная лабо­ратория – лаборатория, осуществляющая ведомственный ла­бораторный контроль выпускаемой предприятием продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам.

Доследования в лаборатории проводят строго на ту группу ПБА, на которую получены санитарно-эпидемиологическое за­ключение (разрешение) и лицензия. Исключение составляют диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций, а также серологические исследования по обнаружению в крови людей антител к микроорганизмам II группы патогенности, которые могут проводиться в лабораториях, имеющих разре­шение на работу с микроорганизмами III–IV групп патоген­ности.

СП по безопасности работ с микроорганизмами дифферен­цированно, в зависимости от группы патогенности ПБА и вида работ, определены требования к помещениям и оборудованию лабораторий, к проведению работ в лаборатории, порядку ис­пользования средств индивидуальной защиты, обеззаражива­нию материала и уборке помещений, а также мероприятия по локализации и ликвидации последствий аварий при работе с ПБА, организация контроля выполнения требований биологи­ческой безопасности и др.

СП "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирова­ния микроорганизмов I–IV групп патогенности" устанавлива­ют единый порядок учета, хранения, передачи ПБА, предусматривают обеспечение личной и общественной безопасности при их транспортировании, исключение несанкционированной передачи и безучетного хранения.

Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов в ряде научно-исследовательских институтов созданы специализированные коллекции с инфор­мационными функциями.

В организациях, систематически работающих с ПБА I–IV групп, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей. Эталонные и производственные штаммы микроорганизмов I–IV групп патогенности разреша­ется получать только в специализированных коллекциях.

О выделении всех культур микроорганизмов I–II групп патогенности и атипичных III–IV групп необходимо инфор­мировать специализированные коллекции и по согласованию с их руководителями передавать культуры в коллекции. Штам­мы микроорганизмов I–II групп патогенности, не подлежащие передаче в коллекции, уничтожают по распоряжению руководителя организации, а III–IV групп – по распоряжению руко­водится подразделения.

Работу с ПБА выполняют специалисты старше 18 лет с высшим и средним специальным образованием, прошедшие соответствующую подготовку. При приеме на работу персонал проходит предварительный медицинский осмотр с целью вы­явления противопоказаний с учетом возможной вакцинопрофилактики, лечения специфическими препаратами и работы в средствах индивидуальной защиты. Все сотрудники, работаю­щие с ПБА, находятся под диспансерным наблюдением, про­ходят периодические медицинские осмотры.

К работе с ПБА I–II групп допускают специалистов, окон­чивших соответствующие курсы специализации по особо опас­ным инфекциям с освоением методов безопасной работы с возбудителями I–II групп патогенности. Допуск персонала к работе с ПБА I–II групп оформляют приказом руководителя учреждения 1 раз в 2 года после проверки знаний по биологи­ческой безопасности. Инженерно-технический и вспомога­тельный: персонал лаборатории (учреждения) проходит специ­альную подготовку по биологической безопасности по месту работы.

К работе с ПБА III–IV групп персонал допускают после проведения инструктажа по соблюдению требований биологи­ческой безопасности. Последующие инструктажи проводят не реже 1 раза в год.

При появлении у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с ко­торым он работал, сотрудник обязан поставить в известность руководителя лаборатории или дежурного по учреждению. Ру­ководитель лаборатории должен ежедневно располагать сведе­ниями об отсутствии сотрудников на работе по болезни или иным причинам.

Каждый сотрудник лаборатории несет личную ответствен­ность за соблюдение требований биологической безопасности.

Ответственными за обеспечение биологической безопасности по подразделениям (лабораториям) являются заведующие, а по организации в целом – руководитель.