В Российской Федерации работа с патогенными для человека микроорганизмами строго регламентирована пакетом Санитарных правил (СП):
- "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I–IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами";
- "Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)";
- "Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами";
- "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I–IV групп патогенности".
Требования СП обязательны для выполнения всеми организациями на территории страны независимо от их ведомственной принадлежности.
Работу с ПБА I–IV групп осуществляют только в лабораториях (организациях), имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение (разрешение) о возможности проведения работ, выданное в установленном порядке, и лицензию на деятельность с возбудителями инфекционных заболеваний человека.
Работу лабораторий с ПБА I–II групп разрешает главный государственный санитарный врач России, с ПБА III– IV групп – главный государственный санитарный врач административной территории. Санитарно-эпидемиологическое заключение (разрешение) о возможности проведения работ выдают сроком до 5 лет. Оно утрачивает силу при перепланировке или передислокации лаборатории, а также может быть аннулировано при нарушениях требований биологической безопасности.
Работу с ПБА разрешают лабораториям, имеющим условия для соблюдения требований биологической безопасности, предусмотренных соответствующими СП, при полном разделении диагностических и экспериментальных исследований. К диагностическим относят исследования, проводимые с целью обнаружения и идентификации возбудителя, его антигена или специфических антител к нему; к экспериментальным – все виды работ с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний человека.
Существуют также понятия "производственная работа" и "производственная лаборатория". Производственная работа – это работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза. Производственная лаборатория – лаборатория, осуществляющая ведомственный лабораторный контроль выпускаемой предприятием продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам.
Доследования в лаборатории проводят строго на ту группу ПБА, на которую получены санитарно-эпидемиологическое заключение (разрешение) и лицензия. Исключение составляют диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций, а также серологические исследования по обнаружению в крови людей антител к микроорганизмам II группы патогенности, которые могут проводиться в лабораториях, имеющих разрешение на работу с микроорганизмами III–IV групп патогенности.
СП по безопасности работ с микроорганизмами дифференцированно, в зависимости от группы патогенности ПБА и вида работ, определены требования к помещениям и оборудованию лабораторий, к проведению работ в лаборатории, порядку использования средств индивидуальной защиты, обеззараживанию материала и уборке помещений, а также мероприятия по локализации и ликвидации последствий аварий при работе с ПБА, организация контроля выполнения требований биологической безопасности и др.
СП "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I–IV групп патогенности" устанавливают единый порядок учета, хранения, передачи ПБА, предусматривают обеспечение личной и общественной безопасности при их транспортировании, исключение несанкционированной передачи и безучетного хранения.
Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов в ряде научно-исследовательских институтов созданы специализированные коллекции с информационными функциями.
В организациях, систематически работающих с ПБА I–IV групп, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей. Эталонные и производственные штаммы микроорганизмов I–IV групп патогенности разрешается получать только в специализированных коллекциях.
О выделении всех культур микроорганизмов I–II групп патогенности и атипичных III–IV групп необходимо информировать специализированные коллекции и по согласованию с их руководителями передавать культуры в коллекции. Штаммы микроорганизмов I–II групп патогенности, не подлежащие передаче в коллекции, уничтожают по распоряжению руководителя организации, а III–IV групп – по распоряжению руководится подразделения.
Работу с ПБА выполняют специалисты старше 18 лет с высшим и средним специальным образованием, прошедшие соответствующую подготовку. При приеме на работу персонал проходит предварительный медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний с учетом возможной вакцинопрофилактики, лечения специфическими препаратами и работы в средствах индивидуальной защиты. Все сотрудники, работающие с ПБА, находятся под диспансерным наблюдением, проходят периодические медицинские осмотры.
К работе с ПБА I–II групп допускают специалистов, окончивших соответствующие курсы специализации по особо опасным инфекциям с освоением методов безопасной работы с возбудителями I–II групп патогенности. Допуск персонала к работе с ПБА I–II групп оформляют приказом руководителя учреждения 1 раз в 2 года после проверки знаний по биологической безопасности. Инженерно-технический и вспомогательный: персонал лаборатории (учреждения) проходит специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы.
К работе с ПБА III–IV групп персонал допускают после проведения инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности. Последующие инструктажи проводят не реже 1 раза в год.
При появлении у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник обязан поставить в известность руководителя лаборатории или дежурного по учреждению. Руководитель лаборатории должен ежедневно располагать сведениями об отсутствии сотрудников на работе по болезни или иным причинам.
Каждый сотрудник лаборатории несет личную ответственность за соблюдение требований биологической безопасности.
Ответственными за обеспечение биологической безопасности по подразделениям (лабораториям) являются заведующие, а по организации в целом – руководитель.