Управление риском (риск-менеджмент) – это процесс принятия и выполнения управленческих решений, направленный минимизиро­вать неблагоприятное влияние субъекта убытков, вызванных случай­ными событиями.

   Как система управления риск-менеджмент состоит из двух подсистем:

  • управляемой подсистемы – объекта управления, к которому от­носятся риски, рисковые вложения капитала, экономические отношения между хозяйствующими субъектами в процессе реа­лизации риска;
  • управляющей подсистемы – субъекта управления, а именно: груп­пы руководителей (финансовый менеджер, специалист по стра­хованию и пр.), осуществляющих целенаправленное воздействие на объект управления.

   В мировой и отечественной специальной литературе понятие «управление рисками» используется в широком и узком смыслах.

   В широком смысле управление риском – это искусство и наука об обеспечении условий успешного функционирования любой произ­водственно-хозяйственной единицы в условиях риска.

   В узком смысле риск-менеджмент следует рассматривать как про­цесс разработки и внедрения программы по уменьшению любых слу­чайно возникающих убытков фирмы.

   Современный риск-менеджмент является систематическим про­цессом определения возможного появления опасностей, оценки их последствий, их управления и анализа эффективности системы [ 113].

   Существуют некоторые модели системы. Модель, которую исполь­зует ICH, показана на рис. 33.

   В руководстве по управлению рисками, влияющими на качество (QRM) [113], дается определение, что «риск определяется как комбина­ция вероятности присутствия ущерба и глубины этого ущерба».

 
   

Рис. 33. Подход ICH менеджменту рисков

   Цель данного документа – предложить системный подход к QRM. Это послужит основой или независимым документальным источником, несмотря на поддержки от других ICH документов по качеству, стандар­тов и руководств внутри фармацевтической промышленности и регуляторного окружения. Это точнее обеспечивает руководство на прин­ципах и некоторых инструментах QRM, которые могут способствовать более эффективным и последовательным, основанным на анализе ри­сков решениям как для регуляторных органов, так и промышленности, касающихся качества лекарственных субстанций и лекарственных про­дуктов в течение всего жизненного цикла.

   Задачей управления рисками является контроль производства вы­сокоэффективного безопасного препарата, использование которого позволит предотвратить или сократить гибель людей, снижение забо­леваемости, снижение ущерба, урона имуществу и логически вытека­ющих потерь, а также предотвращение неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Два первостепенных принципа управления ри­сками для качества:

  • оценка риска для качества должна быть основана на научных зна­ниях и в конечном итоге должна быть связана с защитой пациента;
  • уровень усилий, формальных процедур и документации управле­ния рисками для качества (QRM) должен быть пропорциональным (соразмерным) уровню риска.

   Производство и использование лекарственного препарата, включая его компоненты, неизбежно влечет за собой некоторые степени риска. Риск, относящийся к качеству, является только одним из компонентов общего риска. Важно понять, что качество продукта должно поддержи­ваться в течение всего жизненного цикла продукта так, что характеристи­ки, которые являются важными для качества лекарственного препарата, оставались неизменными в сравнении с теми, которые использовались при клинических изучениях. Достижение эффективного QRM (риска для качества) может способствовать обеспечению гарантии высокого качества лекарственного препарата и посредством активной иденти­фикации и контроля потенциальных проблем с качеством в течение разработки и производства. Использование QRM может улучшить при­нятие решений, если возникает проблема с качеством. Эффективный QRM создает условия для принятия более правильных решений, что обеспечивает регулирующие органы большей уверенностью в способ­ности компании разбираться с потенциальными рисками, и может вы­годно воздействовать на продолжительность и уровень прямого регуляторного недосмотра. Модель для QRM отображается на диаграмме (см. рис. 34).

   Методологическую схему принятия решений в отношении риска подразделяют на два крупных блока – оценку и/или анализ риска и управление риском (рис. 34). Задача первого блока – идентифика­ция опасностей, оценка воздействия и его последствий, характеристи­ка риска и сравнение его с другими рисками для определения степени приемлемости и выработки приоритетов управления. Задача второго блока – разработка планов действия по снижению и контролю риска, оценка их эффективности и выработка рекомендаций для принятия решений по снижению и контролю риска.

   Управление рисками для качества – это систематический процесс оценки, контроля, информирования и обзора рисков лекарственно­го препарата на протяжении его жизненного цикла. Значение каждо­го компонента этой структуры может быть разным в разных случаях, но надежный процесс должен учитывать все компоненты, детализи­рованные до такой степени, которая соответствует отдельному риску (рис. 35).

   Критический предел (critical limit) – критерий, позволяющий от­делить приемлемость от неприемлемости. Критические пределы уста­навливают для того, чтобы определить, остается ли ККТ под контролем

 
   

 

 

Рис. 34. Модель оценки риска и итеративное снижение риска

(в допустимой области значений). Если критический предел превышен или нарушен, то продукцию, на которую вследствие этого было оказано воздействие, следует считать потенциально опасной.

   Более того, требуется ряд «предпосылок», т. е. присутствие стандарт­ных процедур и условий, которые необходимы, чтобы обеспечить ста­бильное и качественное производство в стерильных условиях, другими словами – GМР.

   Опасность – это угроза людям и всему тому, что представляет для них ценность. Опасность является вероятностной категорией, которая может меняться в пространстве и во времени. Под характеристикой опасности, связанной с конкретным событием или процессом, следует понимать вероятность проявления этого события или процесса в дан­ном месте и в заданное время. Опасности различных событий или про­цессов сопоставляют путем усреднения вероятностей их проявления по пространственным и временным параметрам.

   Опасности могут быть отнесены к следующим четырем основным категориям:

   1) природные опасности (наводнения, землетрясения, ураганы, мол­ния и т. д.);

Рис. 35. Оценка риска (голубой цвет) входит центральной частью процесса управления риском (розовый цвет) ККТ – точка, где необходимо провести контроль для предупреждения или ликвидации опасности, или уменьшить ее до допустимого уровня

  • технические опасности, источниками которых являются промыш­ленное оборудование, сооружения, транспортные системы, потребитель­ская продукция, пестициды, гербициды, фармацевтические препараты и т. п.;
  • социальные опасности, источниками которых являются воору­женное нападение, война, диверсия, инфекционное заболевание и т. д.;
  • опасности, связанные с укладом жизни (злоупотребление нарко­тиками, алкоголь, курение и т. д.).

   Любая деятельность в условиях неопределенности характеризуется соответствующими этой деятельности видами рисков. Существующие риски разнообразны и могут быть разделены на множество категорий. Многогранность понятия риска обусловлена разнообразием факторов, характеризующих как особенности конкретного вида деятельности, так и специфические черты неопределенности, в условиях которой эта де­ятельность осуществляется. Такие факторы принято называть рискообразующими, понимая под ними сущность процессов или явлений, способствующих возникновению того или иного вида риска и опреде­ляющих его характер.

   Общепринято, что риск определяется как комбинация вероятно­сти происшествия вреда (ущерба) и серьезности этого вреда (ущер­ба). Однако достижение разделенного понимания применения риск-менеджмента среди различных держателей рисков является трудным, так как каждый держатель риска может замечать различные потенциальные ущербы, ставя различную вероятность на каждый случающийся вред и приписывая различные серьезности каждому вреду. В отношении ле­карственных препаратов хотя и существуют разнообразные держатели рисков, включая пациентов и частнопрактикующих врачей, а также правительственные органы и промышленность, защита пациента с по­мощью управления рисками для обеспечения качества лекарственных препаратов должна рассматриваться как приоритетная по важности.

   QRM является системным процессом для оценки, контроля, орга­низации обмена информацией и обзора рисков, влияющих на каче­ство лекарственного препарата в течение жизненного цикла продукта. Модель для QRM показана на рис. 35. Другие модели также могут быть использованы. Значимость каждого компонента, очерченного рамками, может отличаться от случая к случаю, но полный процесс будет вклю­чать в себя рассмотрение всех элементов на уровне деталей, которые являются соизмеримыми со специфическим риском.

   Для повышения эффективности управления рисками необходимо проводить предварительный анализ риска (см. рис. 33, 35). На этой стадии проводится:

а)  систематическая идентификация потенциальных опасностей;

б) выявление факторов, обусловливающих риск, и слабых звеньев в системе;

в)  количественные оценки или ранжирование рисков;

г)  оценка надежности возможных модификаций системы для снижения риска и достижения необходимых уровней ее надежности;

д) сопоставление риска исследуемой системы с рисками альтернативных систем или технологий.