Фармацевтический риск – комплексное понятие, которое нераз­рывно ассоциировано с закономерностями полного жизненного цикла проведением мониторинга в ККТ, обеспечивающего получение высоко­активной и безопасной фармацевтической субстанции и лекарственно­го препарата, что позволяет укреплять иммунную систему организма, сократить время протекания болезни и уменьшает риск возникновения инфекционных состояний.

    Основные преимущества системы оценки риска в фармации:

  • 1) на основе мониторинга за жизненным циклом субстанции и фак­торами риска система позволяет получить количественную и качествен­ную характеристики влияния этих факторов на качество субстанции;
  • 2) на основе мониторинга жизненного цикла система позволяет получить количественную и качественную характеристики качества лекарственного препарата;
  • 3) система позволяет формировать постоянный социальный заказ для санитарно-эпидемиологического надзора;
  • 4) она позволяет оценить интегральный фармацевтический риск, обусловленный материальным, производственно-техническим и ин­формационным потоками.

    Одно из важнейших направлений эффективного научно-техниче­ского развития РФ связано с разработкой и внедрением системы ана­лиза и управления риском (риск-менеджмент).

    В ряду проблем, стоящих перед современным обществом, состояние среды обитания занимает одно из первых мест не только из-за хими­ческого загрязнения, но и присутствия большого количества микроор­ганизмов. В биосфере циркулирует огромное количество чужеродных живых организмов и синтетических химических веществ. Загрязнители атмосферы, гидросферы и почвы приводят к попаданию вредных веществ в пищевые цепи, в том числе и в те, в которых конечным потре­бителем является человек.

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к на­чалу XXI столетия в промышленности и сельском хозяйстве использо­валось около 500 тыс. химических соединений и веществ, из которых более 40 тыс. являются вредными для здоровья людей и около 12 тыс. – токсичными. Значительная часть этих веществ попадает в воздух, почву, поверхностные или грунтовые воды. С вдыхаемым воздухом и питьевой водой загрязнители попадают в организм человека.

    Эксперты ВОЗ полагают, что относительный вклад факторов, об­условленных состоянием окружающей природной среды и влияющих на здоровье людей, составляет не менее 25 %.

    В начале XXI в. инфекционные болезни продолжают наносить значительный ущерб человечеству. Биологическая угроза, связанная с инфекционными болезнями и их возбудителями, нависла над всей планетой. В частности, среди 51 миллиона человек, ежегодно умираю­щих в мире, почти 17 млн погибают от инфекции, тогда как от сердеч­но-сосудистых болезней умирает 9,7 млн.

    Таким образом, микроорганизмы – первичная и основная при­чина биологических рисков, связанных с продовольствием и лекар­ственными препаратами – присутствуют повсеместно в окружающей среде. Воздействие микробов может быть полезным, безвредным или вредным для здоровья человека. Большинство видов микроорганизмов не представляет опасности для людей, но есть и такие, которые могут оказаться опасными и даже смертельными (СПМ и патогенные микро­организмы).

    В последние годы растет число инфекций, вызываемых эмержентными микроорганизмами (вновь возникшими). Механизмом приспосо­бления к существованию паразита в организме хозяина может служить наличие у паразита антигенов, которые напоминают антигенные детер­минанты их хозяев до такой степени, что защитные системы организ­ма хозяина не обнаруживают чужеродную субстанцию и не реагируют на присутствие патогена (антигенная мимикрия). Процесс антиген­ной мимикрии – это когда паразит становится менее чужеродным для хозяина. Классическим примером мимикрии является общность полисахаридного комплекса Е. coli и ряда молекулярных структур в орга­низме человека. Другой механизм уклонения от воздействия защитных систем – антигенная изменчивость возбудителя. Увеличение числен­ности паразитов в крови стимулирует развитие специфических анти­тел, которые приводят к уничтожению большинства паразитирующих популяций. Популяции, которые сохранились, претерпевают антиген­ную трансформацию, что делает их неуязвимыми для циркулирующих антител.

    Универсальным механизмом сохранения микроорганизма при не­благоприятных воздействиях является способность сбрасывать микро­бом клеточной стенки. Бактериальные формы с дефектной клеточной стенкой, как правило, не подвергаются фагоцитозу. Этот механизм де­лает паразита «невидимым» для системы иммунитета макроорганизма. Еще одним механизмом уклонения от защитных реакций хозяина яв­ляется снижение вирулетности возбудителя. В процессе заболевания наблюдается изменение свойств возбудителя. Эффективным механиз­мом защиты от факторов иммунитета служит продукция возбудителем биологически активных субстанций, способных разрушать или инактивировать вещества, отрицательно воздействующие на возбудителя. Известны протеазы, расщепляющие и инактивирующие лизоцим. Уни­версальным механизмом предотвращения неблагоприятного воздей­ствия иммунной системы на возбудителей болезней человека является индукция патогеном иммуносупрессии.

    Одним из защитных механизмов, призванных поддерживать гомеостаз, является апоптоз, или смерть клетки в результате запрограмми­рованного самоуничтожения. Таким способом, организм эффективно освобождается от генетически неполноценного материала – раковых, дефектных или инфицированных возбудителем клеток. Показано, что микробные патогены способны управлять апоптозом клеток хозяина для пролонгации собственного существования. Открытие в 1985 г. Р. Колвеллом некультивируемых форм бактерий, сохраняющих жизне­способность и вирулентность, показывает, что нам еще малоизвестно о царстве бактерий. Признано, что одноклеточные организмы в раз­вивающихся культурах связаны между собой системами межклеточных взаимоотношений, что привело к необходимости изучения механизмов, с помощью которых микроорганизмы взаимодействуют друг с другом, а в случае симбиотических отношений – и с организмом хозяина. Сейчас рассматривают три канала общения – механический, опосредованный физическими полями и химический с участием внеклеточных метабо­литов. Внеклеточные метаболиты выполняют роль сигналов подобно человеческой речи.

    Поэтому возникла необходимость в иных системообразующих под­ходах к обеспечению микробиологической безопасности. Таким под­ходом является анализ микробиологического риска.

    Любая деятельность организации связана с риском. Организации управляют риском посредством его идентификации, анализа и последу­ющего решения, следует ли его подвергнуть обработке с целью удовлет­ворения критериев риска. На протяжении всего процесса организа­ции осуществляют коммуникации и консалтинг с заинтересованными сторонами, управляют и анализируют риск и средства его управления, которые модифицируют риск с целью обеспечения того, что последующая обработка риска не потребуется. Данный международный стан­дарт описывает этот систематический и логический процесс в деталях. Риск-менеджмент – скоординированные действия для того, чтобы на­правлять и контролировать организацию в отношении рисков; концеп­ция риск-менеджмента – набор компонентов, которые предоставляют основы и организационные мероприятия для проектирования, внедре­ния, мониторинга, анализа и постоянного улучшения риск-менеджмента во всей организации.

    Анализ системы (GМР в производстве лекарственных препаратов показывает, что используемая фармацевтическая система качества недостаточна для получения высококачественной продукции. В этом определении не расшифровывается, что конкретно должно относить­ся к действительно фармацевтической системе качества, а что вообще к анализу работы оборудования и к условиям проведения жизненно­го цикла. Представляется, что недостаток такого подхода заключается в том, что при таком подходе трудно четко сформулировать, кто отвечает за нарушение фармацевтической системы качества – технолог, механик, электрик или оператор. Вероятно, надо дифференцировать это поня­тие, чтобы эффективно и быстро решать возникшие проблемы – риски.