В первую очередь необходимо понять значение слова «риск». В совре­менных системах менеджмента (управления) риском является сочетание вероятности возникновения опасности и серьезности ее по­следствий. Риск – сочетание вероятности события и его последствий. Анализ риска – систематическое использование информации для опре­деления источника и количественной оценки риска. Определить опас­ность – означает вскрыть потенциальный источник вреда.

   Другими словами, опасностью является любое событие в течение разработки, производства, контроля и дистрибуции ЛС, которое при­чинит неблагоприятное последствие для здоровья. Опасности возника­ют на всех этапах жизненного цикла препарата – от поставки сырья, во время производства и контроля, до процедуры распространения продукции. Причина опасностей – некачественные материалы, неис­правленное оборудование, конфликт между процессами, неквалифи­цированный персонал или нестерильные и негигиенические условия производства. Вид опасностей – низкое качество медицинских дей­ствий или контаминация.

   Уровень опасности лекарственных средств отличается в зависимости от потребителей лекарственных средств, это – возраст и присутствие разных заболеваний, которые часто влияют на последствия опасностей.

   И, конечно, есть еще приемлемые опасности – это когда разработчики ЛС вынуждены найти баланс между медицинскими действиями и по­бочными эффектами.

   Но опасность и риск отличаются друг от друга. Если опасность явля­ется потенциальным источником вреда, это не значит, что последствия каждой опасности могут быть одинаковыми. Поэтому в менеджменте рисков существует довольно строгое понятие:

Риск = вероятность опасности и серьезность ее последствий

   Поэтому эффективный менеджмент риска требует, чтобы оценка ри­ска и его последствия были основаны на научном знании, когда оконча­тельное решение принимается в интересах защиты пациента и что уро­вень ресурсов, формальностей и документации системы менеджмента рисков является соразмерным с уровнем самих рисков.

   Еще двумя важными определениями являются: этап обеспечения безопасности, на котором важно осуществить мероприятие по управ­лению в целях предупреждения, устранения или снижения до приемле­мого уровня опасности, угрожающей безопасности АФС и ГЛФ.