Обеспечение качества (управление качеством) является комплекс­ной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направ­ленных на достижение установленных требований к качеству лекар­ственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

   Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

  • Лекарственные средства разработаны с учетом требований насто­ящего стандарта (правил GМР).
  • На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стан­дарта.
  • Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
  • Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответ­ствующих установленным требованиям.
  • Контроль промежуточной продукции и технологического процес­са (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
  • Производство и контроль готовой продукции выполняются по ут­вержденным инструкциям (методикам).
  • Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произве­дена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.
  • Существующая система мер обеспечивает качество лекарствен­ных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
  • Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества по­зволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспече­ния качества.