Производитель лекарственных средств должен организовать их про­изводство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соот­ветствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий без­опасности, качества или эффективности. Ответственность за выполне­ние этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

     Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GМР) должна быть создана система обе­спечения качества, включающая в себя организацию работы по GМР, контроль качества и систему анализа рисков.

     Должны быть документально оформлены в полном объеме требо­вания к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необхо­димыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функ­ционирование системы в первую очередь возлагается на руководителей и уполномоченных лиц.

   Основные принципы обеспечения качества, правил GМР, контроля качества и системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первосте­пенное значение в организации производства лекарственных средств.