Риски от микробиологических опасностей представляют непосред­ственный и серьезный интерес к здоровью человека. Микробиологиче­ский анализ степени риска – процесс, состоящий из трех компонентов: оценка степени риска, управление рисками и коммуникация риска, у которой есть главная цель обеспечить защиту здравоохранения. Этот документ имеет дело с оценкой степени риска, которая используется, чтобы устано­вить стандарты, рекомендации для безопасности пище­вых продуктов, чтобы увеличить защиту прав потребителей и облегчить международную торговлю. Микробиологический процесс оценки сте­пени риска должен включать количественную информацию по оцен­ке риска. Микробиологическая оценка степени риска должна быть проведена, используя структурированный подход, такой как описан­ный в этом документе. Так как микробиологическая оценка степени риска – развивающаяся наука, внедрение этих рекомендаций может потребовать промежутка времени и может также потребовать специали­зированного обучения в странах, которые считают необходимым. Это может особенно иметь место для развивающихся стран. Хотя микро­биологическая оценка степени риска – основное внимание этого доку­мента, к методу можно также относиться определенные другие классы биологических опасностей.

8.7.1. Общие принципы микробиологической оценки степени риска

  1. Микробиологическая оценка степени риска должна быть обосно­ванно основана на науке.
  2. Должно быть функциональное разделение между оценкой степени риска и управлением рисками.
  3. Микробиологическая оценка степени риска должна быть прове­дена согласно структурированному подходу, который включает иден­тификацию опасности, характе­ристику опасности, оценку воздействия и характеристику риска.
  4. Микробиологическая оценка степени риска должна ясно форму­лировать цель осуществления, включая форму оценки риска, которая будет продукцией.
  5. Поведение микробиологической оценки степени риска должно быть прозрачным.
  6. Любые ограничения, которые влияют на оценку степени риска, на ресурсы или время, должны быть определены и описаны их воз­можные последствия.
  7. Оценка риска должна содержать описание неуверенности и где неуверенность возникла во время процесса оценки степени риска.
  8. Данные должны быть таковы, что неуверенность в оценке риска может быть определена; данные и системы сбора данных должны в мак­симально возможной степени иметь достаточное качество и точность, что неуверенность в оценке риска мини­мизи­рована.
  9. Микробиологическая оценка степени риска должна включать кинетику роста, выживания и гибели микроорганизма в продуктах и сложности взаимодействия (включая осложнения) между человеком и агентом после потребления.
  10. Везде, где возможно, оценки риска должны быть переоценены в течение долгого времени для сравнения с независимыми данными о болезни.
  11. Микробиологической оценке степени риска, возможно, пона­добится переоценка, поскольку новая релевантная информация ста­новится доступной.

Рекомендации для применения

Эти рекомендации обеспечивают схему элементов микробиологиче­ской оценки степени риска, указывающей на типы решений, которые нужно рассмотреть в каждом шаге.

Общие соображения

Функциональное разделение оценки степени риска от управления рисками помогает гарантировать, что процесс оценки степени риска беспристрастен. Однако определенные взаимодействия необходимы для всестороннего и систематического процесса оценки степени риска. Они могут включать ранжирование и стратегические решения оценки степени риска и опасностей. Основные элементы управления рисками приняты во внимание при оценке степени риска, процесс принятия решений по действию по уменьшению риска до допустимого уровня.

Научное доказательство может быть ограниченным, неполным или противоречивым. В таких случаях обоснованные решения должны будут быть сделаны о том, как закончить процесс оценки степени риска. Ис­пользование высококачественной информации при проведении оценки степени риска должно уменьшить неуверенность и увеличить надеж­ность Оценки Риска. Использование количественной информации по­вышает уверенность и полезность качественной информации.

Необходимо признать, что достаточные ресурсы не всегда будут до­ступны, и ограничения, вероятно, будут наложены на оценку степени риска, которая будет влиять на качество Оценки и включать воздей­ствие ограничений ресурса на оценку степени риска.

Оценки степени риска

В начале работы должна ясно формулироваться определенная цель особой выпол­няемой оценки степени риска. Должны быть определены форма продукции и возможные альтернативы продукции для оценки степени риска. Продукция могла бы, например, принять форму оценки распространения болезни или оценки годового показателя (количе­ство заболевших на 100 000 человек), или оценки уровня человеческой болезни и серьезности за среду возникновения. Микробиологическая оценка степени риска может потребовать фазы предварительного рас­следования. В этой фазе доказательства для поддержки моделирования «с грядки на стол» риска могли бы быть структурированы или нанесены на карту в структуры оценки степени риска.

Идентификация опасности

Цель идентификации опасности микробных агентов состоит в том, чтобы определить микроорганизмы или микробные токсины, принятые с едой. Идентификация опасности преимущественно качественный процесс. Информация об опасностях может быть получена из научной литературы, из баз данных, из промышленности, из прави­тельственных учреждений и соответствующих международных организаций и через ходатайство мнений экспертов. Релевантная информация включает: клинические исследования, эпидемиологические исследования, ла­бораторные исследования на живот­ных, расследования особенностей микроорганизмов, взаимодействия между микро­организмами и между микроорганизмами и человеком.

Оценка воздействия

Оценка воздействия включает оценку степени фактического или ожидаемого воздействия на человеческий организм. Для микробио­логических агентов Оценки Воздействия могли бы быть основаны на потенциальной степени продовольственного загрязнения особым веществом или его токсинами, и на диетической информации. Оцен­ка воздействия должна определить единицу еды, которая представ­ляет интерес, т. е., размер части в большинстве всех случаев острой болезни.

Факторы, которые нужно рассмотреть для Оценки Воздействия, включают частоту загрязнения продуктов патогенным агентом и ее уровнем в течение долгого времени. Например, факторы под влиянием особенностей патогенного агента, микробиологической экологии еды, начального загрязнения сырья, включая рассмотрение региональных различий и сезонность производства, уровень санитарии и управлений процессом, методов обработки, упаковки, распределения и хранения продуктов. Другим фактором, который нужно рассмотреть, являют­ся традиции потребления. Это касается социально-экономического и культурного наследия, этнической принадлежности, сезонности, воз­растные различия (демография населения), региональные различия, потребительские предпочтения и поведение.

Микробные патогенные уровни могут быть динамичными и в то время как они могут быть поддержаны на низком уровне, например, надлежащими средствами управления времени/температуры во время пищевой промышленности, они могут существенно увеличиться с не­подходящей температурой хранения продовольствия или перекрестного загрязнения от других продуктов. Поэтому оценка воздействия должна описать путь от производства до потребления.

Оценка воздействия оценивает уровень (в пределах различных уров­ней неуверен­ности) микробиологических болезнетворных микроорга­низмов или микробиологических токсинов и, вероятности, их возникно­вения в продуктах во время потребления. Присутствие, рост, выживание, или смерть микроорганизмов, включая болезнетворные микроорганизмы в продуктах, под влиянием обработки и упаковки, окружающей среды хранения, включая температуру хранения, относительную влажность окружающей среды и газообразный состав атмосферы. Другие соответ­ствующие факторы включают рН фактор, влагосодержание или водную деятельность, содержание питательных веществ, присутствие антибакте­риальных веществ и конкурирующую микрофлору. Прогнози­рующая ми­кробиология может быть полезным инструментом в оценке воздействия.

Характеристика опасности

Этот шаг предоставляет качественное или количественное описание серьезности и продолжительность отрицательных воздействий, кото­рые могут следовать при попадании микроорганизма или его токсина в пищевой продукт. Если данные доступны, оценка ответа дозы должна быть выполнена.

Есть несколько важных факторов, которые нужно рассмотреть в Ха­рактеристике Опасности. Они связаны с микроорганизмом и с паци­ентом. Микроорганизмы способны к репликации; токсичность и инфекционность микроорганизмов могут измениться в зависимости от их взаимодействия с хозяином и окружающей средой; генетический ма­териал может быть передан между микроорганизмами, приводящими к передаче особенностей, такие как антибиотическая резистентность и факторы токсичности; микроорганизмы могут быть распространены через вторичную и третичную передачу; начало клинических признаков может быть существенно отсрочено после воздействия; микроорганизмы могут сохраниться у определенных людей, приводящих к хрониче­скому выделению микроорганизма, что сопровождается риском рас­пространения инфекции. Низкие дозы некоторых микроорганизмов могут иногда вызвать серьезный эффект – изменение состава пищевого продукта, что может изменить микробную патогенность, например, высокое содержание жира в продовольственном средстве.

Относительно хозяина могут быть важными наследственные фак­торы, такие как тип Human Leucocyte Antigen (HLA); увеличенная вос­приимчивость из-за расстройств физиологических барьеров; отдельные особенности восприимчивости хозяина, такие как возраст, беремен­ность, пища, здоровье и статус лечения, параллельные инфекции, сво­бодный статус и предыдущая история воздействия; особенности населе­ния, такие как неприкосновенность населения, доступ к использование медицинского обслуживания и постоянство организма в населении.

Для характеристики опасности необходимо устанавить соотношения доза–ответ. Устанавливая эти отношения различные конечные точки, такие как инфекция или болезнь, должны быть учтены. В отсутствие известных отношений ответа дозы инструменты оценки степени риска, такие как опытный сбор информации могли использоваться, чтобы по­лагать, что различные факторы, такие как инфекционность, необходи­мы для описания Характеристики Опасности. Кроме того, эксперты могут создать системы ранжирования так, чтобы они могли использо­ваться для определения сложности и/или продолжи­тельности болезни.

Характеристика риска

Характеристика риска представляет совокупность идентификации опасности, характе­ристики опасности и намерений воздействия для получения оценки риска; обеспечение качественной или количествен­ной оценки вероятности и серьезности отрицательных воздействий, которые могли произойти в данном населении, включая описание не­уверенности, связанной с этими оценками. Эти оценки могут быть оце­нены для сравнения с независимыми эпидемиологическими данными, которые связывают опасности с распро­странением болезни.

Характеристика риска зависит от доступных данных и опытных суждений. Вес доказательств, объединяющих количественные и каче­ственные данные, может разрешить только качественную оценку риска.

Степень уверенности в заключительной оценке риска будет зави­сеть от изменчивости, неуверенности и предположений, определен­ных во всех предыдущих шагах. Дифферен­цирование неуверенности и изменчивости важно в последующих выборах вариантов управления рисками. Неуверенность связана с данными самостоятельно, и с выбо­ром модели. Неуверенность данных включает те, которые могли бы воз­никнуть в оценке и экстраполяции информации, полученной из эпидемиологических, микробиологических и лабораторных исследований на животных. Неуверенность возникает каждый раз, когда попытки предприняты для использования данных относительно возникнове­ния определенных явлений, полученных под одним набором условий сделать оценки или предсказания о явлениях, которые могут произой­ти под другими наборами условий, для которых данные не доступны. Биологическое изменение включает различия в токсичности, которые существуют в микроорганизмах и изменчивости в восприимчивости в пределах народонаселения.

Важно продемонстрировать влияние оценок и предположений, ис­пользуемых в оценке степени риска; для количественной оценки сте­пени риска это может быть сделано, используя исследования чувстви­тельности и неуверенности.

Документация

Оценка степени риска должна полностью и систематически доку­ментироваться и сообщаться менеджеру по рискам. Понимание любых ограничений, которые влияли на оценку степени риска, важно для про­зрачности процесса, который важен в принятии решения. Например, полученные опытным путем суждения должны быть определены и объ­яснены. Чтобы гарантировать прозрачной оценке степени риска, фор­мальный отчет, включая резюме, должен быть подготовлен и сделан до­ступный для заинтересованных независимых партий так, чтобы другие эксперты риска могли повторить и критиковать работу. Формальный отчет и резюме должны указать на любые ограничения, неуверенность, и предположения и их воздействие на оценку степени риска.

Переоценка

Программы наблюдения могут обеспечить продолжающуюся воз­можность переоценить риски здравоохранения, связанные с болез­нетворными микроорганизмами в продуктах как новая релевантная информация – данные становятся доступными. У микробиологиче­ских экспертов риска может быть возможность сравнить предсказанную опасность (табл. 14).

Чтобы связать патологические ответы потребителей с микробами, присутствующими в пище, у последних в процессе ОМР в обязательном порядке должно быть подтверждено наличие вирулентных характери­стик (токсигенности, факторов адгезии, супрессии имму­нитета хозяина и т. п.). Эти свойства желательно оценивать не только биологическими методами, но и путем поиска вирулентных генов и определения фак­торов, влияющих на их экспрессию.

Причем такие свойства патогенов, как кислотоустойчивость и спо­собность разрушать факторы локального иммунитета должны оцениваться количественно. В силу микробной изменчивости они резко возросли у вновь возникших патогенов и наряду с другими факторами патогенности стали определяющими для развития инфекции [13].

Данные о потенциальной опасности пищевых патогенов, получен­ные в прошлые годы в эмпирических опытах на здоровых взрослых добровольцах, как правило, не могут быть интерпретированы сегодня с позиций OMP. Причина в том, что эти модели не отражают разли­чий в человеческой популяции в плане генетического фона, питания, возраста, иммунитета, уровней стресса и др. Кроме того, они не могут использоваться в случаях агрессивных возбудителей. То же относится к результатам исследований in vivo с заражением лабораторных живот­ных – здесь наряду с трудностями в экстраполяции данных на людей большая часть информации просто непригодна, так как была получена в моделях парентерального (внутрибрюшинного), а не естественного пути поступления в ЖКТ [111].

Таблица 14

Виды биологических ответов на патогены, поглощенные с пищей

Эффект

Критерий для учета

Конечный результат расчета

Инфицирование

Колонизация кишечника

Число больных и носите­лей в группе населения

Заболеваемость

Клинические проявления болезни

Число заболевших и степень тяжести болез­ни в группе населения

Смертность

Летальные исходы в результате болезни

Количество умерших от инфекции

Частота тяжелых форм и инвалидности

Специфические ослож­нения (гемато-уринарный синдром, реактив­ный артрит)

Количество лиц среди заболевших, у которых развились осложнения