Директивы ЕС, принятые в последнее десятилетие в отношении ги­гиены в пищевой промышленности, описывают основные требования к производственным предприятиям, касающиеся оборудования, мето­дов переработки, контроля за производством и само­контроля, персо­нала, маркировки, хранения и транспортировки. Кроме того, гигиена производства включает вопросы его воздействия на окружающую среду и ликвидации отходов производства.

Международные санитарно-гигиенические требования к обработ­ке пищевых продук­тов отражает концепция НАССР – Анализ рисков в критических контрольных точках). Основные аспекты этой концеп­ции – определение так называемых критических точек контроля (КТК) на основе предварительно проведенного анализа опасностей. КТК – это те стадии производства, которые существенным образом влияют на безопасность пищевого продукта и в то же время их можно непре­рывно и надежным способом контролировать. Например, типичная КТК – это процесс стерилизации при консервировании.

8.4.1. Рекомендации относительно применения системы НАССР

Прежде чем применить систему НАССР к тому или другому фраг­менту технологической цепочки обработки пищевого продукта, следует убедиться в том, что данный фрагмент функционирует соответственно с общими принципами гигиены пищевых продуктов, которые уста­новлены в Кодексе Алиментариус, норм и правил Кодекса Алиментариус, которые распространяются на него и законов по безопасности пищевых продуктов. В случае выявления опасных факторов, их оценки и следующих действий следует принимать во внимание влияние сырья, ингредиентов, технологии производства пищевых продуктов, роли производственных процессов с точки зрения контроля над опасными фак­торами, предполагаемое конечное применение продукта, категории по­требителей и эпидемиологическую статистику безопасности продуктов.

8.4.2. Принципы системы НАССР

Система НАССР включает семь следующих принципов:

Принцип 1. Проведение анализа опасных факторов.

Принцип 2. Определение КТК.

Принцип 3. Установление критических пределов.

Принцип 4. Принятие системы для мониторинга осуществляемого контроля КТК.

Принцип 5. Принятие корректирующих действий для тех случаев, когда мониторинг указывает на отклонение в той или иной КТК.

Принцип 6. Принятие методик верификации, которые разрешают убедиться в эффективности функционирования системы НАССР.

Принцип 7. Принятие документации для всех процедур и данных, которые регули­руются, относительно указанных принципов и их при­менения.

Применение принципов НАССР на предприятии предполагает реше­ние задач, изложенных ниже в логической последовательности.

  1. Создание рабочей группы НАССР (коллектива из специалистов раз­ного профиля)

Коллектив должен включать специалистов, связанных со всеми под­разделениями предприятия, имеющими отношение к продукту, облада­ющих широким диапазоном знаний и опыта, необходимых для иссле­дования продукта, его производства (изготов­ления, хранения и сбыта), потребления и связанных с этим потенциальных опасностей. Когда это необходимо, коллективу должны содействовать специалисты, которые могут помочь разрешить проблемы, касающиеся оценки и контроля критических точек.

Коллектив может состоять:

  • из специалиста по контролю качества, компетентного в вопросах биологических, хими­ческих или физических опасностей, связан­ных с конкретной группой продуктов;
  • специалиста по производству, который тесно связан с техниче­ским процессом изготовления исследуемого продукта;
  • техника со знаниями по санитарному состоянию и эксплуатации рабочей установки и оборудования;
  • специалиста по микробиологии, гигиене и пищевой технологии.

Одно лицо может выполнять несколько функций, обеспечивающих всю информацию, необходимую для коллектива и используемую для обеспечения надежности разработанной системы собственного кон­троля.

Если на предприятиях нет эксперта, следует получить консульта­цию из других источников. Необходимо определить сферу применения программы НАССР. В сфере применения должны быть описаны и рас­смотрены фрагменты технологической цепочки обработки пищевых продуктов и общие классы опасных факторов, которые учитываются, должно быть установлено, распространяется ли она на все классы опас­ных факторов или всего лишь на некоторые из них.

  1. Характеристика продукта

Должна быть составлена полная характеристика продукта с соот­ветственными данными относительно его безопасности, которая вклю­чает следующее: состав, физическое/химическое строение (в том числе значения Аw рН и др.), антимикробная обработка (тепловая обработка, замораживание, засаливание, копчение), упаковка, срок и условия хра­нения и способ реализации.

  1. Установление назначения (области использования)

Устанавливая назначения продукта, следует исходить из предусмотренного употре­бления конечным пользователем или потребителем. В специальных случаях может понадобиться учет групп населения, которых это касается, например, для систем общественного питания в учреждениях.

  1. Построение блок-схемы (описание технологического процесса)

Рабочая группа НАССР разрабатывает блок-схему, которая должна отражать все этапы операции. Все ступени процесса, включая задержки между ними, начиная с получения сырья до размещения готового продукта на рынке, приготовление, переработку, упаковку, хранение и сбыт, должны изучаться по порядку и быть представлены в виде подробной диаграммы потока с достаточной технической информацией.

Типы данных могут включать (но не ограничиваться этим):

  • план рабочих и вспомогательных помещений;
  • планировку и характеристику оборудования;
  • последовательность всех ступеней процесса (включая соедине­ние сырьевых материалов, ингредиентов или добавок и задержки между ступенями);
  • технические параметры операций (в особенности, время и темпе­ратура, включая задержки);
  • поток продуктов (включая потенциальное перекрестное зараже­ние, загрязнение);
  • выделение чистых и грязных зон (или зон низкого/высокого риска);
  • процедуры очистки и дезинфекции;
  • санитарное оборудование на предприятии;
  • маршруты персонала и санитарную деятельность;
  • условия хранения и сбыта продукта.

В случае применения НАССР к конкретной технологической опе­рации следует обращать внимание на предшествующий ей этап и тот, который следует за ней.

  1. 5. Уточнение блок-схемы на объекте в рабочие часы

Рабочая группа НАССР сопоставляет технологическую операцию с блок-схемой на всех этапах и на всем промежутке ее выполнения и вносит в блок-схему необходимые исправления.

  1. Составление перечня потенциально опасных факторов, связанных
    с каждым этапом, осуществление их анализа и рассмотрение мероприя-
    тий по контролю выявления опасных факторов (см. принцип 1)

Рабочая группа составляет перечень всех опасных факторов, появ­ление которых, как предполагается, можно ожидать на каждом этапе: от исходного сырья, переработки, производства и реализации в точке потребления. Потом рабочая группа НАССР проводит анализ опасных факторов, отбирая из них те, устранение или снижение действия кото­рых до допустимого уровня существенно влияет на выпуск безопасного продукта. В процессе анализа опасных факторов, по возможности, сле­дует принимать во внимание следующее:

  • предусмотренное наличие опасных факторов и серьезность их не­гативного влияния на здоровье;
  • качественную и (или) количественную оценку наличия опасных факторов;
  • жизнедеятельность или размножение предусмотренных видов микроорганизмов;
  • образование или сохранение в пищевых продуктах токсинов, при­сутствие опреде­ленных химических веществ, изменение физиче­ского состояния;
  • условия, которые приводят к появлению опасных факторов.

Далее рабочая группа НАССР рассматривает применимые к каждому из этих опасных факторов мероприятия по контролю.

Для контроля одного или нескольких конкретных опасных факторов может пона­добиться принятие сразу целого ряда мероприятий, и наобо­рот: любое одно мероприятие может позволить контролировать сразу несколько опасных факторов.

  1. Методы идентификации критических точек (см. принцип 2)

Идентификация критической точки для контроля опасности требует логического подхода, например, путем использования следующей схемы решений (коллективом могут использоваться другие методы согласно их знаниям и опыту).

  1. Установление критических границ для любой КТК (см. принцип 3)

Критические границы должны, по возможности, устанавливаться и подтверждаться для каждой критической точки контроля. В некоторых случаях на конкретном этапе может быть установлено сразу несколь­ко критических границ. Общепринятые критерии включают измере­ния температуры, времени, уровня влаги, рН, Aw, присутствие хлора и определение органолептических параметров, например, внешнего вида и структуры.

  1. Внедрение системы мониторинга для любой КТК (см. принцип 4)

Мониторинг – это плановое измерение или наблюдение КТК в их сопоставлении с критическими границами. Процедуры мониторинга должны позволять выявлять потерю управляемости в КТК. Кроме того, в идеале мониторинг должен давать своевременную информацию для внесения исправлений для того, чтобы контроль процесса не допускал превышения критических границ. Если результаты мониторинга сви­детельствуют о тенденции к потере контроля в КТК, по возможности процесс следует корректировать.

Коррекция должна проводиться до появления отклонений. По­лучаемые в процессе мониторинга данные должны анализироваться специально назначенным лицом, которое владеет достаточными зна­ниями и полномочиями для проведения корректирующих действий, если в этом возникает необходимость. Если мониторинг не носит не­прерывного характера, то его масштабы или периодичность должны быть достаточными для гаранти­рованного контроля КТК. Большинство процедур мониторинга требуют быстроты, поскольку они касаются опе­ративных процессов, которые не оставляют времени для продолжитель­ных аналитических проверок.

8.4.3. Схема решений для идентификации критических точек

Ответьте на каждый вопрос по порядку, на каждой ступени и для каждой выявленной опасности.

Вопрос 1.

Предусмотрены ли меры контроля данного вида риска? Изменение отдельного этапа технологического или всего процесса в целом, или самого продукта

Является ли контроль данного риска на этом этапе технологического про­цесса непременным условием с точки зрения надежности продукта для здоровья?

Вопрос 2.

Устраняется ли на данном этапе опасность (риск) или снижается до приемлемого уровня?

 
   

Вопрос 3.

Возможно ли загрязнение или увеличение риска до приемлемого уровня?

 
 

Стоп*

 
 
   

Вопрос 4.

Будет ли этот риск устранен или снижен до приемлемого уровня на каком-либо дальнем этапе технологического процесса?

       
   
     
 

* Ступень не является критической точкой. Переходите к следующей ступени.

Для применения схемы решений каждая ступень процесса, обо­значенная на диаграмме потока, должна рассматриваться по порядку. На каждой ступени схема решений должна применяться для каждой опасности, которая может ожидаться, и каждой обозначенной кон­трольной меры.

Применение схемы решений должно быть гибким и требует рас­смотрения всего технологического процесса в целом с целью избежать, когда это возможно, ненужных критических точек.

Чаще отдают предпочтение проведению физических и химических измерений, чем микробиологическому анализу, благодаря их скорости и потому, что они во многих случаях разрешают судить о микробиоло­гическом контроле продукта.

Все данные, которые регистрируются, и документы, связанные с мониторингом КТК, должны подписываться работниками, которые проводят мониторинг, и должностными лицами компании, которые отвечают за анализ.

  1. Принятие корректирующих действий (принцип 5)

Для любой КТК в системе НАССР должны быть разработаны спе­циальные коррек­тирующие действия, которые разрешают устранять возникающие отклонения. Эти действия должны обеспечить восста­новление контроля в КТК и, кроме того, должны предусматривать над­лежащую утилизацию продукции, в которой возникли отклонения. Методики устранения отклонений и утилизации продукции должны быть документально оформлены и учтены в системе НАССР.

  1. Принятие методик верификации (принцип б)

Для определения того, насколько правильно функционирует система НАССР, можно применять методы верификации и проверки, а также соответствующие методики и испытания, в том числе выборочный от­бор проб и анализ. Периодичность верификации должна подтверждать эффективность функционирования системы НАССР.

Примеры мероприятий в рамках верификации:

  • анализ системы НАССР и данных, которые регистрируются;
  • анализ отклонений и случаев утилизации продукции;
  • подтверждение наличия контроля в КТК.

Мероприятия в рамках подтверждения должны включать действия, которые позволяют убедиться в действенности всех элементов програм­мы НАССР.

  1. Принятие документации и введение регистрации данных (принцип 7)

Этап

Фак­торы риска

Методы контро­ля

КТК

Крити­ческие границы

Мето­дики монито­ринга

Кор­ректи­рующие

дей­ствия

Данные

реги­страции

               

Верификация

В применении системы НАССР большое значение имеет эффек­тивная и точная регистрация данных. Методики НАССР должны быть документально оформлены. Доку­мен­тация и порядок регистрации данных должны отвечать характеру и масштабам технологической операции.

Приблизительная тематика документации:

  • анализ факторов риска;
  • определение КТК;
  • определение критических границ.

Примеры данных, которые регистрируются:

  • мероприятия по мониторингу КТК;
  • отклонение и соответствующие корректирующие действия;
  • варианты системы НАССР.

Пример формы бланка заполнения данных по НАССР:

  • Характеристика продукции;
  • Блок-схема технологического процесса;
  • Перечень.

8.4.4. Обучение кадров

Подготовка работников промышленности, государственных органов научных учреж­дений в сфере принципов и применения системы НАССР и расширение ознакомления с этой системой потребителей являются важнейшими аспектами эффективного внедрения НАССР.

В помощь организации специальной подготовки, которая оказывает содействие выполнению программ НАССР, могут разрабатываться рабо­чие инструкции и методики, которые устанавливают задачу для произ­водственного персонала, расположенного в любой из критических точек контроля. Сотрудничеству между производителем, промыш­ленностью, торговыми группами, потребительскими организациями и ответствен­ными органами власти должно предоставляться первоочередное значе­ние. Следует создавать возможности для общей подготовки представи­телей промышленности и органов контро­ля, который будет оказывать содействие отладке постоянного диалога между ними и созданию атмос­феры взаимопонимания в процессе практического применения НАССР.

Система НАССР предусматривает сосредоточение всего контроля в КТК. Если опас­ные факторы выявлены, а КТК не установлены, следу­ет рассматривать вопрос перепроек­тировки технологической операции. НАССР следует применять отдельно к каждой операции. Не следует огра­ничиваться лишь теми КТК, которые определены для данного конкрет­ного случая в одном из Сводов норм и правил гигиены Кодекса Алиментариус: их может быть больше или они могут иметь другой характер.

В случае внесения в продукт, технологический процесс или в ка­кой-нибудь этап любых изменений следует пересматривать применение НАССР, внося необходимые корректировки.

Во время применения НАССР важно в необходимых случаях обеспе­чивать гибкость с учетом контекста данного применения и принимая во внимание характер и объем производственного процесса.

Концепция НАССР применима к разнообразным аспектам качества пищевых продуктов, прежде всего их безопасности. Принципы НАССР должны использоваться гибко, применительно к конкретной ситуации (Codex Alimentarius Comission...).

8.4.5. Создание системы НАССР на конкретном производстве

Создание системы НАССР на конкретном производстве включает сле­дующие этапы:

  1. Анализ опасностей в процессе производства пищевого продукта от самого начала и до конечного потребителя; оценка вероятности воз­никновения каждой опасности.
  2. Определение КТК.
  3. Точное обозначение пределов, внутри которых КТК находятся под контролем.
  4. Создание системы наблюдения за КТК.
  5. Определение мер, которые должны приниматься немедленно, если какая-либо КТК выйдет из-под контроля.
  6. Определение способов проверки оптимального функционирова­ния системы НАССР.
  7. Документальная запись всех стадий, важных для системы.

Характерная особенность данной системы – планомерный надзор и контроль пищевых продуктов при предварительном определении всех возможных факторов, связанных с полным циклом производства и ре­ализации пищевых продуктов, начиная с условий выращивания расте­ний и животных, среды обитания промысловых животных, переработ­ки сырья, кончая исследованием готового продукта, контролем за его хранением, транспортировкой и реализацией. Вначале система НАССР была разработана для микробиологического контроля, но в настоящее время применяется и для контроля ксенобиотиков в пищевых продуктах.

Международным комитетом по стандартизации микроорганизмов пищевых продуктов (ICMSF) рекомендовано ВОЗ внедрение НАССР в международный стандарт; в ЕС считаются обязательными обработка и производство импортируемых морепродуктов и мяса с применением системы НАССР [120].

Основной предпосылкой создания эффективной системы контро­ля на предприятии является выполнение общих санитарно-гигиени­ческих требований (уборка, дезинфекция, личная гигиена персонала, поддержание необходимого температурного режима), на основании чего можно вводить систему контроля по принципу НАССР. Микро­биоло­гические методы позволяют объективно оценить эффективность систем обеспечения безо­пасности и являются орудием верификации систем НАССР. Для их использования необходима разработка критериев интерпретации каждого результата на основе исчер­пывающих знаний о процессах изготовления и специфических свойств продукта [121].

Управление микробиологической безопасностью всегда опиралось на общие требования к технологическим режимам и обеспечение сани­тарии на производстве, а также на нормирование потенциально вред­ных микробных контаминантов в пище и контроль за ними. Широко распространилась система НАССР – идентификации крити­ческих то­чек на производстве и контроля в них параметров, влияющих на рост микробов. Однако, эффективно предупреждая большинство известных заболеваний от пищи, данные меры стали не справляться с пробле­мами, вызванными новыми и вновь возникшими (так называемыми «эмерджентными») патогенами. Число эмерджентных инфекций растет повсеместно, несмотря на строгое соблюдение гигиенических требо­ваний [70]. Болезни, вызванные микроорганизмами пищевого проис­хождения, составляют значительную проблему здравоохранения. В те­чение прошлых нескольких десятилетий количество болезней пищевого происхождения увеличилось во многих частях мира. Угрозы пищевого происхождения происходят по ряду причин. Они включают микроб­ную адаптацию, измене­ния в системах производства продуктов пита­ния, включая изменения в живот­новодстве, агрономическом процессе и продовольственной технологии, увеличении международной торговли, восприимчивого населения и путешествия, изменения в образе жизни и потребительских требованиях, изменений в человеческой демографии и пове­дении. Глобализация продовольственных рынков увеличила про­блему управлять этими рисками. Эффективное управление рисками, являющимися результатом микробных опас­ностей, технически слож­но. Безопасность пищевых продуктов традиционно была и про­дол­жает требовать на промышленных предприятиях множества мер контроля, касса­ющи­хся гигиены питания, в пределах полной нормативной базы.

В 1995 г. странам-членам ВТО соглашением СФС была предписана обязанность гарантировать, что их санитарные и фитосанитарные меры основаны на оценке и анализе рисков для здоровья и жизни челове­ка, животных и растений, неизбежно возникающих по ходу всей цепи получения продукции. Тогда же ФАО и ВОЗ была начата разработка формализованной схемы анализа микробиологического риска (AMP).

Примерами последних 20 лет являются сальмонеллезы, обусловлен­ные мясом и яйцами, полученными от клинически здоровой птицы, и прионовые инфекции от мяса рогатого скота, выработанного по при­нятым режимам технологии [69]. Поэтому возникла необходимость в иных системообразующих подходах для обеспечения микробиологи­ческой безопасности при употреблении пищевых продуктов.

Имеется уже много публикаций, целый ряд рекомендательных до­кументов исполни­тельного органа ФАО/ВОЗ – CCFH (Кодексного ко­митета по гигиене питания) [109]. Так как AMP, проводимый по мето­дикам ФАО/ВОЗ, должен получать применение в системах обеспечения безопасности пищи на национальном уровне при решении вопросов о членстве в ВТО, знания его специфики совершенно необходимы.

Центр контроля и предупреждения заболеваний (CDC) установил, что пищевые заболевания являются причиной приблизительно 76 мил­лионов болезней, 325 000 госпи­та­лизаций и 5000 смертей в США каж­дый год. Существует много проблем, с которыми столкнулись агентства безопасности, пытаясь снизить эти цифры. Люди потребляют огром­ное разнообразие пищевых продуктов, особенно свежих фруктов и овощей. Так как большинство из этих продуктов становятся доступны круглый год, возрастает важность вопросов, связанных с транспортированием и замораживанием. Это растущее количество импортируемых продуктов увеличивает число потенциальных источников пищевой контами­нации. Люди больше едят вне дома.

Фактически, 50 центов каждого «продуктового» доллара потрачены на продукты, приготовленные вне дома. Чем больше работников обще­пита вовлечено в приготовление пищи, тем выше вероятность ошибок, приводящих к заболеванию. Эта проблема особенно актуальна для тех, кто питается в госпиталях, лечебницах и центрах медицинской помощи. В самом деле, в группе повышенного риска пищевых заболеваний – дети, пожилые, беременные, люди с иммунодефицитом – это около четверти населения.

Наиболее важной проблемой, тем не менее, является появление но­вых патогенов и способность существующих патогенов преодолевать традиционные барьеры пищевой безопасности, такие как температура и кислотность. Сейчас количество патогенов в 5 раз превосходит их число в 1942 г. Многие из этих патогенов могут быть смертельно опас­ны. Глубокое научное исследование является критическим моментом преодоление этих проблем и дальнейшего обеспечения безопасности пищевого производства [108].

Американское пищевое производство продолжает числиться среди самых безопасных в мире. Для снижения количества пищевых заболе­ваний, возникающих из-за микробной контаминации, насколько это возможно, президент Клинтон запустил инициативу пище­вой безопас­ности (FSI) 3 года назад. Благодаря бюджетной поддержке Конгресса агентство успешно провело глубокое исследование для ультрасовремен­ной научно обоснованной системы пищевой безопасности и содейство­вало установлению партнерства между ключевыми федеральными служ­бами, государством, академиями, промышлен­ностью и потребителями. Риск пищевых заболеваний и смертей, связанных с микробной конта­минацией как для отечественных, так и для импортируемых продуктов, значительно снизился для ряда патогенов. CDC опубликовала данные в марте, которые показывают 20%-ное снижение заболеваемости с 1997 по 1999 г. для наиболее распространенных бактерий. Пищевые эпиде­мии сдерживались быстрее, чем раньше, предупреждая таким образом заболевания. Исследование, проведенное с помощью финансирования FSI, при­ве­ло к значительным улучшениям нашей способности опреде­лять или уничтожать патогены.