Номенклатура лекарственного растительного сырья для получения препаратов разно­образного спектра действия в значительном коли­честве присутствует в Федеральном государственном реестре лекар­ственных средств. Целебные свойства препаратов из лекарственного растительного сырья обусловлены наличием в них биологически ак­тивных веществ: полисахаридов, витаминов и провитаминов, танинов, алкалоидов, сапонинов, фенольных соединений и др. Эффективность воздействия препаратов из лекарственного растительного сырья зависит от вида растений, места их произрастания, сроков сбора, технологии получения, способов переработки и хранения сырья. Многие из лекар­ственных растений культивируются, часть являются дикорастущими. При этом они часто бывают в той или иной мере подвержены пораже­нию рядом заболеваний. Они существенно снижают качество лекар­ственного растительного сырья, сокращают срок его хранения или даже делают невозможным его использование. Образующиеся при некоторых грибных заболеваниях микотоксины связываются с биологически активными веществами сырья, образуя нерастворимые комплексы. Это приводит к усложнению технологии выделения этих веществ из сырья при получении субстанций. В итоге болезни лекарственных растений снижают рентабельность производства лекарственных средств расти­тельного происхождения. Вместе с тем все поставляемое на фармацев­тический рынок лекарственное растительное сырье должно соответ­ствовать требованиям норма­тивных документов.

Микробиоту лекарственных растений подразделяют на эпифитную (микроорганизмы, развивающиеся на поверхности растения и не на­носящие ему вреда) и фитопатогенную. К представителям эпифитной микрофлоры относят Erwinia herbicola, Pseudomonas fluorescens, Phytomonas spp., Chromobacterium spp., Bacillus mesentericus и др. К фито-патогенным микроорганизмам относят Erwinia carotonova, Xanthomonas spp., Agrobacterium spp., Corynebacterium spp. и др. [75]. Кроме представи­телей эпифитной и фитопатогенной микробиоты, в ЛРС могут попадать посторонние микроорганизмы на всех стадиях его переработки.

Изменение терапевтической эффективности НЛС, контаминиро­ванных патогенными микроорганизмами, а также степень их опасности для здоровья человека обусловлена качественным и количественным составом микроорганизмов-контаминантов.

Лабораторией микробиологии Института Государственного контро­ля лекарственных средств было изучено качество 11530 серий различ­ных лекарственных форм. Наибольший процент несоответствующих препаратов был выявлен среди растительных средств (1,9 и 3,5 % соот­ветственно в 2001 и 2002 гг.) и препаратов, изготовленных из природ­ного сырья (0,8 и 1,9%).

Сведения о качественном и количественном составе анаэробных микроорганизмов, выделенных из различных лекарственных форм, весьма ограничены. При контроле микроб­ного загрязнения 100 видов ЛРС по основным показателям и в том числе на присутствие Clostridium perfringens было выявлено, что наиболее загрязненными оказались ве­щества животного и растительного происхождения. При оценке ка­чества ЛРС, наряду с другими видами, было выявлено присутствие Cl. perfingens и спор этого микроорганизма в преобладающем количе­стве образцов. При изучении 62 образцов ЛРС по природе и содержа­нию микробного загрязнения были взяты семь видов растений (цветки ромашки и липы, морской водоросли, листья апельсина, мяты переч­ной, шалфея и com silk). Споры Clostridium perfringens были обнаружены в 83,9 % образцов, но только 19,2 % имели уровни больше 103 [87]. При изучении видов микробных контаминантов в фармацевтическом сырье наиболее часто изолируемыми анаэробными бактериями были бакте­рии рода Bifidobacterium и Clostridium [103]. Исследование на микробную контаминацию 77 нестерильных ЛС, выпускаемых в Норвегии, пока­зало, что грамположительные спорообразующие палочки составили большинство выделенных бактерий. При оценке чистоты педиатри­ческих фитопрепаратов было обнаружено, что травяные чаи содержат повышенные уровни бактерий относительно фармакопейных норм. В другом исследовании также было показано сильное загрязнение тра­вяных чаев в пакетиках (максимально 1,9·108 КОЕ/г сырья), используе­мых в клинических назначениях, что показывает риск возникновения внутрибольничной инфекции [107].