В почве, в горных породах бактерии развиваются в поровом про­странстве, запол­ненном водой. В воздухе бактерии только переживают в виде аэрозоля как стадия расселения. Гидросфера – истинная среда обитания микроорганизмов. Бактерии не способны к жизнедеятель­ности вне жидкой воды. Этот основной постулат бактериологии опре­деляет существование бактерий в определенных пределах температуры и окислительно-восстановительного потенциала. Реакции, несовмести­мые с водой, т. е. находящиеся за пределами термодинамического поля устойчивости воды, не могут служить бактериям в качестве источника энергии для жизнедеятельности. Поведение воды на земной поверх­ности определяется гидрологическим циклом. Движущей силой цикла служит атмосферный перенос влаги за счет испарения с поверхности океана; атмосферный гидрологический цикл оказывается определяю­щей частью климатической системы и ее зональности; он служит свя­зующим звеном океанической и континентальной систем. Гидрологи­ческий цикл работает как перколятор: испаряющаяся вода приходит в равновесие с газами атмосферы, перераспределяется с потоками воз­духа в атмосфере и, «почти дистиллированная», выпадает на поверх­ность суши, возвращается в океан в виде речного стока, обогащенного растворенными веществами и взвесью минералов («твердым стоком»), перерабатываемыми в бассейнах. Основные резервуары воды: 1) океан, 2) наземные водоемы, 3) водотоки-реки, 4) амфибиальные ландшафты, 5) подземная гидросфера, 6) криосфера. Океан оказывается ловушкой для стока (вплоть до времен геологического рецикла) и источником ат­мосферной влаги. Водоемы как среда обитания микро­организмов, разделяются на две большие группы: во-первых, океаны как конечные аккумулирующие водоемы стока с постоянством хими­ческого состава, который мог меняться лишь в течение миллиардов лет; во-вторых, постоянно обновляющиеся конти­нентальные воды с резер­вуарами в 0,2 млн км3 и ежегодными осадками в 0,1 млн км3. Сток воды с континентов в океан составляет 46 тыс. км3, из них речной – 40,5; ледовой – 3,3; подземной – 2,2. Микроорганизмы пресных вод чувстви­тельны к 3,5 % NaCl, что служит тестом на морское или пресноводное происхождение. В современных условиях на формирование состава кон­тинентальных вод большое влияние оказывают взаимосвязь процессов в водоеме, что позволяет рассматривать населяющих его микроорганиз­мов как единое сообщество, связанное материальным переносом веще­ства, а также почвенные воды района водосбора, находящиеся под влия­нием растительного покрова. Естественным источником для культиви­руемых микроорганизмов служат прежде всего растительность и почва.

Удаление частиц из атмосферы зависит от их размеров. Сухое от­ложение имеет порог около 1 мкм: частицы меньшего размера ведут себя как газы, частицы большего размера оседают вследствие тяжести, а частицы в 1 мкм имеют наименьшую скорость осаждения.

Экология микроорганизмов – это деятельность микробов в жид­кой воде и вызываемые ими в воде химические изменения. Воду в про­изводстве лекарственных веществ исполь­зуют в качестве основного и вспомогательного материала. Вода является компонентом питатель­ных сред и готовых лекарственных форм. Ее используют в технологии выделения и очистки БАВ, для санитарной подготовки помещений и оборудования, а также для приготовления растворов дезинфектантов и антисептиков. В технологических процессах используют питьевую воду из центральных систем хозяйственно-питьевого водоснаб­жения и очищенную воду, получаемую на производстве методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, электродиализа. В производстве стерильных лекарственных препаратов используют воду для инъекций, которую получают из очищенной воды.

В фармакопее США предусмотрено использование воды питье­вой, воды очищенной (для производства нестерильных лекарствен­ных средств (НЛС), стерильной воды очищен­ной (для лекарственных средств наружного применения); воды для инъекций, стерильной воды для инъекций, стерильной бактериостатической воды (с добавлением биоцидов), стерильной воды для ингаляционных препаратов. Это раз­нообразие связано с тем, что качество воды оказывает существенное влияние на качество лекарственных препаратов.

Качество воды и систем ее подготовки, распределения и хранения являются критичес­кими точками контроля при рассмотрении факто­ров, влияющих на безопасность фармацевтической продукции.

Качество воды регламентирует нормативно-техническая документа­ция: ГОСТ, Сани­тар­ные правила и нормы 2.1.4.1074–01, фармакопей­ные статьи на воду очищенную (ФС 42.2619.97) и воду для инъекций (ФС 42.2620.97). В воде очищенной не допускается присутствие более 100 клеток микроорганизмов в 1 мл воды, исключая представителей се­мейств Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Вода для инъекций должна быть апирогенной и содержать не более 10 КОЕ в 100 мл.

В процессе хранения в промышленных резервуарах количество ми­кроорганизмов быстро увеличивается и может достигать 105–106 кле­ток бактерий в 1 л. Legionella pneumophila способна размножаться в воде при 57 °С. Арматура и аппаратура, которая используется для хранения и распределения воды (насосы, трубопроводы, клапаны, счетчики воды и т. п.) могут быть колонизированы микроорганизмами, образующими биопленку на их внутренних поверхностях, устойчивыми к действию биоцидов и представляющими опасность как источник микробной кон­таминации. Поэтому уделяют особое внимание организации системы водоподготовки. Трубопроводы могут быть изготовлены из нержавею­щей стали, полимерных материалов особого изготовления или стекла. Их соединение и расположение должно обеспечивать возможность сте­рилизации путем пропускания чистящих и стерилизующих растворов со скоростью не менее 1,5 м/с в трубах наибольшего диаметра системы. Вода должна храниться при температуре не ниже 80 °С и циркулировать в распределительной системе со скоростью 1-2 м/с для предот­враще­ния образования биопленки. Для предупреждения биообрастания сте­нок сосудов используют режим рециклинга.