Для обеспечения безопасности и эффективности НЛС необходимо снижение риска при использовании их потребителем. В настоящее время оценка риска и создания системы управления рисками, позволяет обеспе­чить достижение необходимого качества НЛС. Особое место занимают биологические методы испытания фармацевтических препаратов, отно­сящиеся в первую очередь к области фармакологии и микробиологии [68]. Качество и безопасность продовольствия, лекарственных растений, тра­вяных добавок – результат различных элементов, выраженных хорошей производственной практикой и управлением производственным про­цессом. Управление производственным процессом должно быть активно и способно индивидуализировать и исправлять все возможные опасно­сти. Главный и наиболее широко используемый инструмент – система анализа опасности критических контрольных точек (НАССР), правильное применение которой может гарантировать безопасность изделия [77].

Лекарственные растения могут выступать как в качестве самостоя­тельных лекарс­твенных средств, реализуемых в аптеках, так и исполь­зоваться в качестве сырья при изготовлении различных лекарственных форм на его основе (сиропы, мази, настойки, таблетки и др.).

Во второй половине XX в. были разработаны допустимые пределы микробиоло­гической чистоты ЛС и методы количественного и каче­ственного определения микроорга­низмов. Они вошли в официальные нормативные документы, в первую очередь в зарубежные фармакопеи (ЕР 2005, ВР 2003, USP2006, JР ХIY 2001).

При всем многообразии технологических схем получения разных по происхождению ЛС основными источниками попадания микро­организмов в сферу производства являются:

  • технологическое оборудование;
  • сырье и вспомогательные вещества на всех стадиях производства, хранения и транс­­портировки продукции;
  • вода, используемая в производстве;
  • технологический и вентиляционный воздух;
  • персонал.