Организации всех типов и размеров сталкиваются с внутренними и внешними факторами и событиями, из-за которых становится не­возможно определить, каким образом и когда они достигнут своих целей. Влияние неопределенности на цели организации определяется как «риск». Любая деятельность организации связана с риском. Орга­низации управляют риском посредством его идентификации, анализа и последующего решения, следует ли его подвергнуть обработке для удовлетворения критериев риска. На протяжении всего процесса ор­ганизации осуществляют коммуникации и консалтинг с заинтересо­ванными сторонами, управляют и анализируют риск и средства управ­ления, которые модифицируют риск в целях обеспечения того, что по­следующая обработка риска не потребуется. Международный стандарт 31000 описывает этот систематический и логический процесс в деталях. В представленной статье на примере процесса получения хлоргекси­дина показано, как проводится внедрение риск-менеджмента в ООО «РОСБИО» в соответствии с международным стандартом 31000.

   В соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации [126] предпринимательская деятельность – это самостоятельная дея­тельность, осуществляемая на свой риск, направленная на систематиче­ское получение прибыли, т. е. осуществление любого вида предпринимательской деятельности в той и иной степени связано с определенным уровнем риска. Риск изначально потенциально присущ предприни­мательской деятельности. И хотя по форме и степени проявления он может различаться, фирмы принимают на себя риски, чтобы реали­зовалась возможность получить прибыль. Нахождение баланса между риском и доходностью – это главный ключ к увеличению как предпри­нимательского, так и акционерного капитала.

   С точки зрения теории риск-менеджмента, отличительными призна­ками предпринимательства, которые должны учитываться при анализе и оценке последствий риска, являются:

  • целевая направленность организации на получение прибыли от своей производственной деятельности;
  • дифференциация по видам предпринимательской деятельности;
  • ответственность по контрактным обязательствам перед клиентом;
  • необходимость принятия управляющих решений с учетом послед­ствий риска.

   Перечисленные признаки обусловливают неизбежное осуществле­ние деятельности организации во внутренних и внешних условиях, свя­занных с риском снижения прибыли или появления убытков.

   Направленность и содержание отмеченных признаков предприни­мательства порождают следующую дилемму: с одной стороны, менед­жмент организации, избегающий рисковых решений, обрекает компа­нию на неизбежный застой и потерю конкурентоспособности, с дру­гой – необоснованность принятых управляющих решений в рисковых ситуациях может привести к полному краху организации.

   Основная предпосылка при управлении рисками заключается в том, что каждая организация существует, чтобы создавать стоимость для сторон, заинтересованных в ее деятельности. При этом все орга­низации сталкиваются с неопределенностью, и задачей руководства является принятие решения об уровне неопределенности, с которым организация готова смириться, так как полной определенности достичь невозможно. Неопределенность, с одной стороны, таит в себе риск, а с другой – открывает возможности, поэтому она может привести как к снижению, так и к увеличению стоимости.

   Управление рисками (риск-менеджмент) [112] позволяет руковод­ству эффективно действовать в условиях неопределенности и связанных с ней рисков и использовать возможности, увеличивая потенциал для роста стоимости компании.

   Руководством и советом директоров, менеджерами и другими со­трудниками управление рисками начинается при разработке стратегии и затрагивает всю деятельность организации. Оно направлено на выявле­ние потенциальных событий, которые могут влиять на организацию, и управление связанным с этими событиями риском, а также на осуществление контроля за непревышением риск-аппетита организации и предоставлением разумной уверенности в достижении целей орга­низации.

   Данное определение охватывает основополагающие фундаменталь­ные концепции управления рисками предприятий и организаций, пре­доставляя основу для управления рисками в различных организациях, отраслях и секторах экономики. Оно фокусируется непосредственно на достижении целей, установленных конкретной организацией, и яв­ляется основой для определения эффективности процесса управления рисками.

   Практика показала, что наиболее рентабельным способом эффек­тивного внедрения принципов риск-менеджмента в существующую практику работы организации является рассмотрение данной деятель­ности в виде отдельного процесса, который является «стержневым», или «сквозным» процессом управления, пронизывающим все ключевые бизнес-процессы организации.

   При этом вся деятельность предприятия разбивается на процессы (производственные, управления, снабжения и т. п.). Под процессом по­нимается «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих ви­дов деятельности, преобразующих входы в выходы». Подразумевается, что эта деятельность приносит прибавленную стоимость, управляется и потребляет ресурсы. Процессы, как правило, связаны между собой, выход одного процесса может быть входом другого.

   Такой подход позволяет применить принципы риск-менеджмента не только к деятельности предприятия в целом, но и к отдельно взя­тым процессам. Это позволяет, по крайней мере на начальной стадии, значительно сократить потребность в ресурсах, проводить внедрение риск-менеджмента в управляемых условиях, а в случае успеха проде­монстрировать его эффективность на конкретных примерах [115]. Международный стандарт (ISO 31000) может быть применим на всем протяжении жизненного цикла организации, а также к широкому спек­тру деятельности, включая стратегии и решения, операции, процессы, функции, проекты, продукцию, услуги и активы.

   Риск-менеджмент должен быть внедрен при полной гарантии того, что его процессы применяются в соответствии с планом риск-менеджмента на всех соответствующих уровнях и позициях организа­ции как часть его практик и процессов (см. рис. 33). Процесс риск-менеджмента включает: установление контекста, оценку, обработку, мониторинг и анализ риска.

   Внедрение этой системы позволяет, по крайней мере на начальной стадии, значительно сократить потребность в ресурсах, проводить вне­дрение риск-менеджмента в управляемых условиях, а в случае успеха продемонстрировать его эффективность на конкретных примерах.

   Внедрение риск-менеджмента на отдельно взятом процессе будет рас­смотрено на примере процесса производства хлоргексидина.

   Для ООО «РОСБИО» были сформулированы следующие цели про­цесса:

  • процесс должен идти в управляемых условиях;
  • прибавленная стоимость, создаваемая в ходе процесса, не должна быть меньше, чем средняя по предприятию;
  • продукция несоответствующего качества никогда не должна по­пасть к потребителю;
  • выход продукции несоответствующего качества не должен пре­вышать 5 %.

   Процесс производства хлоргексидина периодический, запускается по мере накопления заказов. Он состоит из стадии синтеза и фасов­ки. Управляется старшим мастером и сменными мастерами. На стадии синтеза не имеет постоянного персонала (привлекаются аппаратчики других процессов).

   Процесс контролируется по концентрации готового продукта, рН и количеству продукта в таре. Анализы производятся в лаборатории организации и периодически дублируются внешним контролирующим органом.

   Зафиксированы случаи производства продукта ненадлежащего ка­чества по концентрации. Такие партии доводились до соответствия нормативным требованиям и отправлялись на фасовку. Статистика по несоответствиям, отклонениям и отказам не ведется. Информа­ция либо отсутствует, либо находится в разных отделах и не анали­зируется.

   Как было сказано выше, основной целью менеджмента процесса было проведение его в управляемых условиях, т. е. процесс должен адек­ватно реагировать на управляющее воздействие и быть стабильным. Анализ стабильности процесса был проведен с помощью контрольных карт Шухарта [123]. Контрольные карты (КК) Шухарта являются ос­новным статистическим инструментом для анализа стабильности тех­нологических процессов (ТП), выявления производственных факторов, дестабилизирующих ТП, а также для своевременной наладки ТП без его остановки (если это возможно) или своевременной остановки ТП, когда он выходит из удовлетворительного состояния.

   Количественные показатели выхода процесса всегда колеблются в определенном коридоре значений, что обусловлено влиянием случай­ных воздействий (малых кратковременных отклонений входов и вну­тренних параметров). Разумеется, границы коридора не должны вы­ходить за нормативные требования. Метод контрольных карт Шухарта позволяет рассчитать границы этого коридора и выделить отклонения, вызванные неслучайными воздействиями.

   При анализе процесса производства хлоргексидина в качестве пока­зателя была выбрана его концентрация в конечном продукте. Контроль­ная карта, построенная по данным за два года, показана на рис. 37, из которого видно, что процесс получения хлоргексидина нестабильный. В период от партии № 100 до № 150 значительно увеличился размах значе­ний показателя и в семи случаях он перешел нижнюю границу. Такой же результат зафиксирован у партии № 180.

   Проведенный анализ отклонений позволил выявить их причину. Оказалось, что мерное стекло 250-литрового мерника имеет 24 деления, а оставшиеся 10 л находятся в коническом днище. Одни аппаратчи­ки сливали мерник до конца, другие до последнего деления, оставляя в мернике 10 л субстрата. Уточнение в рабочей инструкции и дополни­тельный инструктаж (корректирующие действия) позволили решить эту проблему.

   Управление рисками будет проводиться силами руководителей тех­нологического процесса с использованием доступных им ресурсов.

   В дополнении к обычной практике организации будут вестись сле­дующие записи:

  • журнал фиксации инцидентов, отклонений и отказов;
  • реестр рисков;
  • карточки рисков.

   В нашем случае основным критерием оценки рисков было выбрано проведение процесса в управляемых условиях. Для простоты обработки все риски делились на три группы:

  • незначительно;
  • критично;
  • неприемлемо.

   Все риски, связанные с нарушениями условий безопасности труда и попаданием к потребителю несоответствующей продукции, относи­лись к группе «неприемлемо».

   Процесс идентификации риска включает выявление причин и ис­точника риска (опасность в контексте материального ущерба), событий, ситуаций или обстоятельств, которые могут иметь материальное воз­действие на цели и характер этого воздействия.

   Следовательно, в процесс идентификации риска следует включать рассмотрение отклонений от ожидаемого состояния факторов, свя­занных с персоналом, и организационных факторов, а также события, связанные с техническими и программными средствами.

   При использовании метода, основанного на анализе исторически накопленных данных или данных, взятых с аналогичных производств, необходимо, чтобы информация была полной и объективной. Поэтому нами были заведены журналы, в которых фиксировались все инциден­ты и отклонения. Документирование подобных случаев существенно

 
   

Рис. 37. Контрольная карта Шухарта для процесса производства хлоргексидина По оси / концентрация хлоргексидина в процентах, по оси ^номер партии

Рис. 37. Контрольная карта Шухарта для процесса производства хлоргексидина. По оси Y концентрация хлоргексидина в процентах, по оси Х – номер партии

увеличивает качество как идентификации, так и оценки рисков. Такая информация позволяет избегать таких характеристик, как «часто лома­лось» или «иногда не соответствовало», а называть конкретные цифры «выходило из строя два раза в месяц» (табл. 22).

                                                                                                                                       Таблица 22

Карточка риска № 2

Наименование

Наличие сырья на складе в нужном количестве

Процесс

Производство хлоргексидина 20 %

Владелец

Начальник производства

Статус

Несущественно

Критично

Неприемлемо

       

Периодичность переоценки

 

Дата следующей переоценки

29.06.11

Оценка

Вероятность

Последствия

Обнаружение

5

8

3

Комментарии

Вероятность

Определяется вероятностью наступления следующих собы­тий:

•   Сырье не было заказано:

Сырье, основание хлоргексидина и глюконолактон, заказыва­ются сравнительно крупными партиями: 350-500 кг глюконолактона и около 1000 кг основания.

Время, необходимое для потребления такого количества сы­рья, составляет 20-30 рабочих дней по глюконолактону и око­ло 40 рабочих дней по основанию.

Таким образом, вероятность того, что все сырье сработано, а новое не заказано, мала. Промежуточная оценка – 3.

•   Задержка поставки сырья по вине поставщика или в силу не­преодолимых событий:

Глюконолактон предприятие закупает со склада в Санкт-Петербурге, доставка осуществляется собственным транспор­том предприятия. Вероятность наступления неблагоприятных событий мала. Промежуточная оценка – 3. Заказ основания хлоргексидина формируется за границей, склада в пределах РФ нет. Срок заказа – в среднем 2 недели. Учитывая вышенаписанное, можно утверждать, что вероят­ность наступления неблагоприятных событий при доставке заказа существует. Промежуточная оценка – 5. Итоговая промежуточная оценка – по самой неблагоприят­ной из оценок – 5.

Последствия

•   По требованию «качество»:

Неблагоприятное событие не отражается на качестве выпуска­емого продукта. Промежуточная оценка – 1.

•   По требованию «количество»:

Возможно невыполнение заказов сторонних организаций или возникновение дефицита продукта для собственных нужд предприятия. В зависимости от ситуации на предприятии и «лояльности» заказчиков тяжесть последствий составляет от незначительной до очень существенной. Промежуточная оценка – 3-8.

•   По требованию «сроки»:

Возможно невыполнение заказов сторонних организаций или возникновение дефицита продукта для собственных нужд предприятия. В зависимости от ситуации на предприятии и «лояльности» заказчиков тяжесть последствий составляет от незначительной до очень существенной. Промежуточная оценка – 3-8.

Итоговая промежуточная оценка – по самой неблагоприят­ной из оценок – 8.

Обнаружение

Очевидно, что вероятность обнаружить отсутствие на пред­приятии необходимого для производства сырья в указанный срок составляет 100 %.

Поэтому анализируется возможность отслеживания времен­ного момента, когда необходимо заказывать новую партию сырья при существующей интенсивности его потребления предприятием.

Определяющими факторами являются:

•  Достоверность учета сырья:

Учет общего остаточного количества сырья основания хлор­гексидина на предприятии ведет заместитель начальника про­изводства. Списание осуществляется по номиналу (по регла­ментному расходу) после каждого производственного цикла. Учет общего остаточного количества сырья глюконолактона на предприятии ведет кладовщик материального и сырьевого склада. Списание сырья осуществляется по факту передачи на участок, периодичность оценки остатков – еженедельно. Исходя из опыта работы предприятия, достоверность учета достаточная. Промежуточная оценка – 3.

•  Доступность информации:

Вся необходимая для отслеживания информация доступна всем заинтересованным лицам.

При необходимости информация может быть продублирова­на из первичных источников: фактическое снятие остатков сырья на участке получения хлоргексидина раствора 20 % и на складе.

Промежуточная оценка – 3.

Итоговая промежуточная оценка – по самой неблагоприят­ной из оценок – 3.

Корректирующие и предупреждающие действия

Дата выпол­нения

Рассмотреть возможность закупок основания хлоргексидина у несколь­ких поставщиков. Просчитать целесообразность иметь запас готовой продукции

29.06.11

   

Оценка

Вероятность

Последствия

Обнаружение

     

Комментарии

Вероятность

 

Последствия

 

Обнаружение

 

Корректирующие и предупреждающие действия

Дата

выпол­нения

   
   
 
 

Решение о принятии риска

Должность, подпись

Дата

     
                                                     
                                                         

  

   Методы идентификации риска могут включать:

  • методы, основанные на свидетельствах, примерами которых явля­ются контрольные листы и анализ накопленных данных;
  • систематические групповые подходы, когда группа экспертов сле­дует систематическому процессу, чтобы идентифицировать риски с помощью структурированного набора вспомогательных фраз или вопросов;
  • индуктивные методы исследования, например НАZOР.

   Для повышения точности и полноты идентификации риска могут применяться различные вспомогательные методики, включая «моз­говой штурм» и метод Делфи. Для упрощения процедуры был выбран метод свободного интервью. При этом были сформулированы три не­желательных последствия жизненного цикла процесса:

  • получение продукта ненадлежащего качества;
  • получение продукта в ненадлежащие сроки;
  • получение продукта в ненадлежащем количестве.

   Риски необходимо предварительно проанализировать, чтобы опре­делить наиболее значительные из них или исключить из дальнейшего анализа менее значительные или незначительные риски. Целью явля­ется обеспечение концентрации ресурсов на исследовании наиболее значительных рисков. Особое внимание следует уделять тому, чтобы не исключить из рассмотрения низкие риски, имеющие большую часто­ту возникновения и создающие значительный кумулятивный эффект. Предварительный анализ должен основываться на критериях, опре­деленных в контексте. Предварительный анализ предполагает выбор одного или нескольких направлений действий из следующих:

  • решение обрабатывать риски без последующей оценки;
  • отклонение незначительных рисков, обработка которых нецеле­сообразна;
  • проведение более подробной оценки.
  • Исходные предположения и результаты должны быть задокумен­тированы.

   Процесс оценки рисков может различаться глубиной проработки причин и последствий рисков. Это зависит от задач проведения оценки и наличия ресурсов. Различаются три группы методов оценки:

  • качественная;
  • полуколичественная (экспертная);
  • количественная.

   Идентификация проводилась по методу Делфи [127], по которому эксперты после очередного тура знакомятся с анонимным мнением других участников и могут изменять свое видение проблемы. Это по­зволяет более объективно оценивать ситуацию. После второго тура был получен список рисков (рис. 38) и проведена оценка каждого риска (табл. 23, 24). Из табл. 23, 24 видно, что наибольший риск получает­ся при передаче достоверной информации и условий хранения сырья, и составлен реестр рисков и карточки на каждый риск производства 20 % хлоргексидина (табл. 25).

   Анализ неисправностей процесса проводился нами с использова­нием «дерева» событий (см. рис. 39) и неисправностей и является одним из методов идентификации опасностей и оценивания риска. Он представляет собой совокупность приемов идентификации опасности и анализа частот нежелательного события. Анализ «дерева» неисправностей позволяет выявить пути реализации опасного события, однако в первую очередь анализ «дерева» неисправностей используется при оценке риска для определения вероятностей или частот неисправ­ностей и аварий. В «дерево» неисправностей должны включаться со­бытия, являющиеся следствием всех причин. Такие причины должны включать результаты воздействия всех условий окружающей среды или других условий, которые могут воздействовать на элемент. В нашем слу­чае рассматриваются возможные неисправности в работе стерилизатора (рис. 40, 41) и с помощью «дерева» отказов анализируется возможный случай отказа работы системы регулирования заполнения бака. В каждом случае проводится анализ рассмотренных событий.

Рис. 38. Идентификация рисков при производстве 20 % хлоргексидина

                                                                                                                                     Таблица 23

Анализ рисков при производстве 20 % хлоргексидина (метод экспертных оценок)

Наименование риска

Вероятность наступления

Вероятность обнаружения

Тяжесть последствий

Оценка риска

Достоверность передачи информации

5

10

10

500

Наличие сырья в необ­ходимом количестве

5

3

8

120

Качество сырья

3

10

10

300

Условия хранения сырья

5

10

10

500

Наличие рабочих ресурсов

3

5

8

120

Подготовленность оборудования

3

2

8

48

Условия ведения процесса

8

1

3

24

Правильность ведения процесса

5

2

8

80

Безотказность оборудо­вания

2

1

10

20

Достоверность анализов ОКК

5

5

8

200

Наличие тары и укупо­рочных средств в необ­ходимом количестве

5

3

8

120

Качество тары и укупо­рочных средств

8

5

8

320

Условия хранения тары и укупорочных средств

5

5

8

200

Наличие этикетки в не­обходимом количестве

5

3

8

120

Качество этикетки

5

5

8

200

Условия хранения этикетки

3

5

8

120

Наличие рабочих ресурсов

3

5

8

120

Правильность фасовки

5

5

8

200

Правильность этикетировки

8

5

8

320

Достоверность учета

3

2

8

48

Условия хранения

5

5

8

200

Достоверность анализов экспертного центра

5

5

8

200

                                                                                                                                       Таблица 24

Карта рисков производства 20 % хлоргексидина

                                                                                                                                      Таблица 25

Реестр рисков производства 20 % хлоргексидина

№ п/п

Наименование

Статус

Дата пересмотра

Карточка

1

Достоверность передачи ин­формации

1

29.10.11

Карточка риска1.doc

2

Наличие сырья на складе в необходимом количестве

2

29.06.11

Карточка риска2.doc

3

Качество сырья

2

29.06.11

Карточка рискаЗ.doc

4

Условие хранения сырья

2

29.06.11

Карточка риска4.doc

5

Наличие рабочих ресурсов

2

29.06.11

Карточка риска5.doc

6

Подготовленность оборудо­вания

2

29.06.11

Карточка риска6.doc

7

Условия ведения процесса

2

29.06.11

Карточка риска7.doc

8

Правильность ведения про­цесса

2

29.06.11

Карточка риска8.doc

9

Отказ оборудования

2

29.06.11

Карточка риска9.doc

10

Достоверность анализов ОКК

2

29.06.11

Карточка риска10.doc

11

Наличие тары и укупороч­ных средств в нужном коли­честве

2

29.06.11

Карточка риска11.doc

12

Качество тары и укупороч­ных средств

3

29.05.11

Карточка риска12.doc

13

 

2

29.06.11

Карточка риска13.doc

   Наибольшие сложности вызвало определение уровня риск-аппетита, или, говоря другими словами, установления линии толерантности с конкретным количеством баллов. Эксперты не смогли прийти к еди­ному мнению, а рекомендованная в литературе планка в 100 баллов показалась несколько заниженной.

   Для упрощения процесса ранжирования рисков было принято ре­шение воспользоваться картой рисков. При этом способе учитываются только вероятность и тяжесть последствий каждого риска (данные взя­ты из таблицы оценок рисков). Метод позволяет в удобной графической форме не только ранжировать риски, но и облегчает выбор способа об-работки. Видно, что для рисков 3 и 9 целесообразно снижать тяжесть последствий, а для риска 7 – вероятность реализации события.

   «Дерево» событий, комментарии (рис. 39) [128]

  • Несоответствие режима стерилизации. Автоклав валидирован, от­клонений в режиме за период эксплуатации не было.
  • Принимаем вероятность несоответствия низкой – 0,001.
  • Отклонение от температуры стерилизации (допущение: несоот­ветствие было). Может быть и в ту, и в другую сторону. Для сте­рильности критично только отклонение в сторону более низкой температуры.

   Коэффициент 0,5

  • • Нахождение продукта в зоне более низкой температуры. Датчи­ки распределены равномерно, в зоне могла оказаться условно 1/4 продукции.

   Коэффициент 0,25

  • • Продукт нестерилен вследствие нарушения режима стерилиза­ции. В линии два фильтра с размером пор 0,22 мкм. Линия розли­ва закрыта, зона А. Условия близки к асептическим. Вероятность нестерильности для асептического процесса 10-2.

   Коэффициент 0,01

  • • Невыявление нестерильного продукта при контроле. Количество единиц, отобранных на контроль, по сравнению с размером серии мало. Низкая вероятность обнаружения.

   Коэффициент 0,99

  • • Вероятность несоответствия продукции – 0,9 • 0,01 • 0,25 • 0,5 х 0,001 = 10-6. Пренебрежимо мала. Отклонение несущественное.

   «Дерево» отказов (рис. 40, 41) [128]

  • Взрыв произойдет, если увеличится давление смеси в баке, и пре­дохранительный клапан не сработает. Вероятности события, свя­занные условием «и», перемножаются.
  • Повышение давления произойдет, если «или» насос выйдет из строя, «или» загрузка бака будет чрезмерной. Вероятности собы­тий, связанных условием «или», складываются.

Рис. 39. «Дерево» событий. Обрыв одного из четырех датчиков температуры в стерилизаторе

     Заключение

  1. В фирме ООО «РОСБИО» разработана система риск-менеджмента применительно к отдельным процессам, в частности, к процессу полу­чения хлоргексидина.
  2. В соответствии с международным стандартом проводится анализ по выбранной схеме, которая включает идентификацию риска, анализ риска, определение степени риска и обработку риска.
  3. На фирме введено составление контрольных карт Шухарта, что позволило выявить и устранить ошибку при проведении процесса (ошибка при калибровке мерника).
 
   

Рис. 40. «Дерево» отказов

 
   

Рис. 41. «Дерево» отказов

 

  1. Идентификация риска проводилась по методу Делфи, что позво­лило составить классификацию рисков и оценить, что их наибольший риск вызван достоверностью передаваемой информации и условиями хранения сырья.
  2. С помощью дерева ошибок исследована система стерилизации смеси и показано, что нарушение в работе арматуры может привести к взрыву системы, намечены действия, позволяющие это предотвратить.
  3. Методологическую схему принятия решений в отношении ри­ска подразделяют на два крупных блока – оценку и/или анализ риска и управление риском (см. рис. 34). Задача первого блока – идентифика­ция опасностей, оценка воздействия и его последствий, характеристи­ка риска и сравнение его с другими рисками для определения степени приемлемости и выработки приоритетов управления. Задача второго блока – разработка планов действия по снижению и контролю риска, оценка их эффективности и выработка рекомендаций для принятия решений по снижению и контролю риска.