Ранее комплексная фармацевтическая система качества дифферен­цирована нами на три потока. Из них, вероятно, только материальный поток представляет непрерывную опасность для изменения микробной обсемененности, производственно-технический поток и информаци­онный поток при нарушении могут быть источником нарушения риска материального потока. В течение протекания материального потока может нарушаться качество и количество микроорганизмов, что и бу­дет контролироваться в ККТ при анализе микробиологического риска.

   Информационное обеспечение включает в себя разработку и вне­дрение информационных форм (сопроводительных документов и дру­гих носителей), схем информационных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, систематизации, хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы обработки информации. Состав работ по информационному обеспечению приведен на рис. 29. Информация – это совокупность новых сведений об окружающем нас мире.

   Необходимым условием достижения эффективного механизма прослеживаемости по всему производственному циклу получения сырья, начиная с поступления материалов и комплектующих изделий от по­ставщиков и заканчивая отгрузкой готовой сырьевой продукции, является обеспечение однозначной связи материального и информационного потоков в процессе производства сырья. Это означает, что информа­ционный поток должен быть непрерывным по всей технологической цепочке, объективно отражать изменения продукции в процессе про­изводства, сохранять отличительные признаки объекта идентификации. Все исследователи рисков не уделяют должного внимания оценке каче­ства информации, с помощью которой они оценивают риск.

   Требования, предъявляемые к качеству информации, на наш взгляд, должны быть следующими [116]:

  • достоверность (корректность) информации – мера приближен­ности информации к первоисточнику или точность передачи ин­формации;
  • объективность информации – мера отражения информацией ре­альности;
  • однозначность;
  • порядок информации – количество передаточных звеньев между первоисточником и конечным пользователем;
  • полнота информации – отражение исчерпывающего характера соответствия полученных сведений целям сбора;
  • релевантность – степень приближения информации к существу вопроса или степень соответствия информации поставленной за­даче;
  • актуальность информации (значимость) – важность информации для оценки риска;
  • стоимость информации.

   Сопроводительная документация, используемая в целях иденти­фикации и прослеживаемости, должна быть адресной и удовлетворять принципу информационной достаточности, обеспечивать преемствен­ность процессов идентификации; должна быть доступной и сохраняе­мой по всей технологической цепочке, иметь определенный уровень утверждения на предприятии.

   Необходимо установить взаимосвязь между риском и качеством ин­формации, по которой идет его (риска) оценка, вероятность принятия некачественного (убыточного) решения зависит от качества и объема используемой информации, при котором вероятность риска (колеба­ния) наименьшая, которое основано на более качественной информа­ции, то есть существует связь между риском и информацией.

   Организации всех типов и размеров сталкиваются с внутренними и внешними факторами и влияниями, из-за которых становится не­возможно определить, каким образом и когда они достигнут своих це­лей. Влияние неопределенности на цели организации определяется как риск. Все организации управляют риском до определенной степени, международный стандарт ISO 31000 (112) и QRM (113) устанавливает некоторые принципы, при выполнении которых управление риска­ми становится более эффективным. Они рекомендуют организациям развивать, внедрять и постоянно улучшать систему, целью которой яв­ляется интеграция процесса по управлению рисками с руководством, стратегией и планированием, управлением, процессами отчетности, политикой, ценностями и культурой. Здесь происходит «установление контекста», что позволяет определить цели организации, условия, при которых организация пытается достигнуть своих целей и установить раз­нообразные критерии рисков, выявить и оценить природу и сложность риска организации.

   Методологическую схему принятия решений, как мы отмечали ра­нее, в отношении риска подразделяют на два крупных блока – оценку и/или анализ риска и управление риском. Задача первого блока – иден­тификация опасностей, оценка воздействия и его последствий, харак­теристика риска и сравнение его с другими рисками для определения степени приемлемости и выработки приоритетов управления. Задача второго блока – разработка планов действия по снижению и контролю риска, оценка их эффективности и выработка рекомендаций для при­нятия решений по снижению и контролю риска.

   Управление рисками для качества – это систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла. Модель управления рисками для качества представлена в главе XIV на рис. 33. Могут применяться и другие модели. Значение каж­дого компонента этой структуры может быть разным в разных случа­ях, но надежный процесс должен учитывать все компоненты, дета­лизированные до такой степени, которая соответствует отдельному риску.