Основное назначение системы GМР – производство АФС и ГЛФ, соответствующие требованиям XII Фармакопеи, что достигается орга­низацией производства в соответствии со стандартами и фармацевтиче­ской системой качества. Прослеживаемость – способность проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продук­ции или действия, или аналогичной продукции или действий с помо­щью идентификации, которая регистрируется (ИСО 8402-87). Одним из важнейших элементов системы качества, во многом определяющим эффективность ее функционирования, является механизм идентифика­ций, позволяющий обеспечить прослеживаемость продукции по всему технологическому циклу изготовления.

   В процессе производства сырья осуществляется движение двух пото­ков: материального (сырья, материалов, деталей, узлов и т. д.) и инфор­мационного (данных о сырье, материалах, деталях, узлах и т. д. на бу­мажных и других носителях, сопровождающих материальный поток). Необходимым условием достижения эффективного механизма про­слеживаемое™ по всему производственному циклу получения сырья, начиная с поступления материалов и комплектующих изделий от по­ставщиков и кончая отгрузкой готовой сырьевой продукции является обеспечение однозначной связи материального и информационного потоков в процессе производства сырья. Это означает, что информа­ционный поток должен быть непрерывным по всей технологической цепочке, объективно отражать изменения продукции в процессе про­изводства, сохранять отличительные признаки объекта идентификации. Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости включает в себя разработку и внедрение информационных форм (со­проводительных документов и других носителей), схем информаци­онных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, систематизации, хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы обработки информации. Условия прослеживаемости должны быть установлены или на опреде­ленный период времени, или к началу ее применения. Работы по иден­тификации и прослеживаемости осуществляются на всех этапах и охва­тывают все основные элементы производства сырья. В системе качества производства сырья процедуры идентификаций и прослеживаемости должны обеспечивать возможность определения места и времени по­явления дефекта; определение местонахождения всего объема сырья с выявленным дефектом; отзыва, изоляции и учета дефектного сырья; проведения оперативного и систематического анализа причин дефектов и выработки корректирующих воздействий; учета сырья для целей опе­ративного управления производства. Обеспечение прослеживаемости достигается за счет маркирования объекта идентификации, наличия сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводитель­ные талоны и т. д.) или других носителей информации, а также после­довательной регистрации данных об объекте идентификаций по всей технологической цепочке – от получения сырья до его поступления на предприятие.

   Процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть «встроены» в производственный процесс получения сырья и связаны с действующей на предприятии системой оперативно-календарного планирования и контроля, а также с другими сопряженными видами производственной деятельности (рис. 28).

   Большое внимание уделено отдельным стадиям жизненного цикла и, в частности, прослеживаемости сырья [116]. Анализ жизненного цикла в производстве лекарственных препаратов безусловно надо начинать со стадии получения сырья, что показано на рис. 26, так как на этой стадии идентифицирована первая ККТ. Наличие первой ККТ на ста­дии получения сырья подтверждается научными и теоретическими дан­ными, изложенными в данной монографии. В монографии приведены практические данные по обсеменению растительного и животного сы­рья, полученные в многочисленных результатах при анализе АФС и ГЛФ в ФГБУ («Научного центра экспертизы средств медицинского приме­нения») Минздрава России, в научно-исследовательской группе под

 
   

Рис. 28. Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости получения сырья в жизненном цикле производства АФС и лекарственного средства

руководством А.Э. Габидовой. Если рассматривать систему GМР как обеспечивающую получение безопасных и высокоэффективных препа­ратов, то еще раз следует подчеркнуть о необходимости использования одновременно двух систем: GМР и НАССР. Это позволит управлять ана­лизом микробиологического риска в ККТ, которые определяются в со­ответствии с порядком и положением системы НАССР (группа НАССР на фармацевтическом предприятии создается для анализа рисков и управления рисками, связанными с физической, химической и био­логической опасностями (в том числе и микробной контаминацией).