Если рассматривать организации, которые занимаются вопросами фармбизнеса, в частности, производственным фармбизнесом, управле­ние микробиологическим риском будет включать несколько ступеней. На первой ступени необходимо провести анализ микробиологического риска всего жизненного цикла в соответствии с представленной уни­фицированной технологической цепочкой. В отличие от принципов изложения технологических процессов, принятых в производстве в со­ответствии с системой GМР, предлагаем внедрять унифицированную технологию получения АФС и лекарственных препаратов. Данная тех­нология будет легко перестраиваться при переходе производства на вы­пуск нового АФС и лекарственного препарата в соответствии с система­ми GМР и НАССР. Следует особо подчеркнуть, что в процессе внедрения концепции в организации по управлению рисками эта система должна функционировать при любой представленной технологии. Унифици­рованная технология представлена на рис. 27.

   Унифицированная технологическая схема процесса получения АФС и ГЛФ представляет собой полный жизненный цикл получения лекар­ственных средств. Технологические схемы, этапы процессов и меро­приятия по управлению фармацевтической системой качества пред­ставлены на рис. 27.

   Необходимо подготовить технологические схемы в соответствие с промышленными регламентами для категорий продукции или про­цессов, на которые распространяется система менеджмента безопасно­сти продукции. Технологические схемы должны быть информативными для анализа возможного появления, повышения значимости или при­внесения опасностей, угрожающих безопасности продукции. Техноло­гические схемы должны быть ясными, точными и в достаточной мере подробными.

   Унифицированная технология должна включать в себя следующее: а) последовательность и взаимодействие всех операций; б) участки, на которых в технологическую линию вводятся сырьевые материалы, ингредиенты и полуфабрикаты; в) участки, на которых выполняется переделка или переработка; г) участки, на которых осуществляется вы­пуск или ликвидация конечной, промежуточной, побочной продукции и отходов. В ходе проверки на месте должна быть проверена точность применения на отдельных участках технологических схем и их соответ­ствие современному уровню. Подтвержденные технологические схемы следует сохранять и считать документами. Описание стадий процесса и мероприятий по управлению, параметры процесса и/или степень обязательности

 
   

Рис. 27. Унифицированная и упрощенная технологическая последовательность, демонстрирующая потенциальные риски при производстве АФС и ГЛФ

их соблюдения или процедуры, которые могут повлиять на безопасность продукции, должны быть установлены в той мере, на­сколько это необходимо для проведения анализа опасностей. Необхо­димо также определить внешние требования (например, требования, установленные органами государственного управления или потреби­телями), которые могут повлиять на выбор и степень обязательности мероприятий по управлению. Цепь создания лекарственного препарата: последовательность стадий и операций, используемых в производстве, переработке, распределении, хранении и обращении АФС и ГЛФ, на­чиная от первичного производства – производства сырья и заканчивая потреблением лекарственного препарата. В независимости от биотехно­логического или синтетического способа жизненный цикл АФС и ГЛФ может быть представлен состоящим из следующих стадий (см. рис. 27):

  • стадия получения сырья (прослеживаемость сырья);
  • стадия получения АФС;
  • стадия выделения и химической очистки АФС;
  • стадия получения готовой лекарственной формы;
  • стадия хранения и реализации ГЛФ.